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Introduzione del vaccino contro il tifo polisaccaride Vi a Hue City, Vietnam centrale

10 marzo 2008 aggiornato da: International Vaccine Institute

Introduzione del vaccino contro il tifo polisaccaride Vi a Hue City, Vietnam centrale. Una valutazione di fattibilità, accettabilità pubblica, efficacia ed economicità negli studenti

Questo studio fa parte del progetto dimostrativo Vi del tifo dell'International Vaccine Institutes (IVI) che mira ad accelerare l'introduzione razionale dei vaccini Vi nei paesi endemici del tifo. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare la fattibilità logistica di un programma di campagna di immunizzazione di massa contro la febbre tifoide rivolto ai bambini in età scolare a Hue City, Vietnam e valutare le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche dei genitori e degli operatori sanitari a Hue City in merito prevenzione e cura della febbre tifoide.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La febbre tifoide è una delle principali cause di morbilità in tutto il mondo. La malattia colpisce prevalentemente i bambini in età scolare, è più diffusa nelle aree urbane, può durare diverse settimane e può portare a gravi complicazioni. La gestione di questa malattia è ulteriormente complicata dall'emergere di ceppi resistenti a più farmaci. La vaccinazione delle popolazioni ad alto rischio è considerata la strategia più promettente per il controllo della febbre tifoide. Il vaccino polisaccaridico Vi è stato preso di mira per l'introduzione accelerata nei programmi di sanità pubblica per i seguenti motivi: ha dimostrato di avere risultati di efficacia coerenti anche in aree ad alta incidenza di tifo, viene somministrato in dose singola, manca di protezione brevettuale e richiede meno severi requisiti della catena del freddo. Uno studio randomizzato a grappolo che coinvolge il vaccino polisaccaridico Vi e un controllo attivo (epatite A) è stato progettato per determinare la fattibilità logistica della fornitura del vaccino Vi in condizioni programmatiche effettive tra gli studenti delle scuole di Hue City. I vaccini utilizzati in questo studio sono prodotti a livello internazionale e autorizzati localmente.

Obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Stimare il rapporto costo-efficacia (costo della malattia, disponibilità a pagare, costi di consegna del vaccino, costi del vaccino privato, ecc.) della vaccinazione Vi
  • Determinare l'efficacia del vaccino polisaccaridico Vi dopo la somministrazione di routine di una schedula a 1 dose a studenti delle scuole (età >=6 anni)
  • Per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi
  • Per studiare i fattori di rischio di tifo tra gli studenti

Nello studio è incluso uno studio caso-controllo nidificato e prospettico per studiare i fattori di rischio di tifo tra i bambini di Hue City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100742

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti locali i cui genitori/tutori forniscono il consenso scritto a ricevere il vaccino Vi
  • Frequentare una delle 66 scuole registrate a Hue
  • Iscritta al censimento del progetto
  • Vive a Hue City

Criteri di esclusione:

  • Febbre (>37,5 gradi Celsius, ascellare)
  • Gravidanza
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fattibilità logistica della campagna di immunizzazione di massa contro il tifo
Atteggiamenti di conoscenza, credenze e pratiche dei genitori e degli operatori sanitari sulla prevenzione e il trattamento della febbre tifoide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Rapporto costo-efficacia del vaccino
Efficacia del vaccino
Fattori di rischio tifoide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il tifo Vi

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