- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00131820
Introduzione del vaccino contro il tifo polisaccaride Vi a Hue City, Vietnam centrale
Introduzione del vaccino contro il tifo polisaccaride Vi a Hue City, Vietnam centrale. Una valutazione di fattibilità, accettabilità pubblica, efficacia ed economicità negli studenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre tifoide è una delle principali cause di morbilità in tutto il mondo. La malattia colpisce prevalentemente i bambini in età scolare, è più diffusa nelle aree urbane, può durare diverse settimane e può portare a gravi complicazioni. La gestione di questa malattia è ulteriormente complicata dall'emergere di ceppi resistenti a più farmaci. La vaccinazione delle popolazioni ad alto rischio è considerata la strategia più promettente per il controllo della febbre tifoide. Il vaccino polisaccaridico Vi è stato preso di mira per l'introduzione accelerata nei programmi di sanità pubblica per i seguenti motivi: ha dimostrato di avere risultati di efficacia coerenti anche in aree ad alta incidenza di tifo, viene somministrato in dose singola, manca di protezione brevettuale e richiede meno severi requisiti della catena del freddo. Uno studio randomizzato a grappolo che coinvolge il vaccino polisaccaridico Vi e un controllo attivo (epatite A) è stato progettato per determinare la fattibilità logistica della fornitura del vaccino Vi in condizioni programmatiche effettive tra gli studenti delle scuole di Hue City. I vaccini utilizzati in questo studio sono prodotti a livello internazionale e autorizzati localmente.
Obiettivi secondari di questo studio sono:
- Stimare il rapporto costo-efficacia (costo della malattia, disponibilità a pagare, costi di consegna del vaccino, costi del vaccino privato, ecc.) della vaccinazione Vi
- Determinare l'efficacia del vaccino polisaccaridico Vi dopo la somministrazione di routine di una schedula a 1 dose a studenti delle scuole (età >=6 anni)
- Per determinare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Vi
- Per studiare i fattori di rischio di tifo tra gli studenti
Nello studio è incluso uno studio caso-controllo nidificato e prospettico per studiare i fattori di rischio di tifo tra i bambini di Hue City.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti locali i cui genitori/tutori forniscono il consenso scritto a ricevere il vaccino Vi
- Frequentare una delle 66 scuole registrate a Hue
- Iscritta al censimento del progetto
- Vive a Hue City
Criteri di esclusione:
- Febbre (>37,5 gradi Celsius, ascellare)
- Gravidanza
- Allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Fattibilità logistica della campagna di immunizzazione di massa contro il tifo
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Atteggiamenti di conoscenza, credenze e pratiche dei genitori e degli operatori sanitari sulla prevenzione e il trattamento della febbre tifoide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Rapporto costo-efficacia del vaccino
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Efficacia del vaccino
|
Fattori di rischio tifoide
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-14
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