- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00131820
Einführung des Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoffs in der Stadt Hue, Zentralvietnam
Einführung des Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoffs in der Stadt Hue, Zentralvietnam. Eine Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Effektivität und Kosteneffizienz bei Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typhus ist weltweit eine der Hauptmorbiditätsursachen. Die Krankheit betrifft überwiegend Kinder im schulpflichtigen Alter, tritt häufiger in städtischen Gebieten auf, kann mehrere Wochen andauern und zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Behandlung dieser Krankheit wird durch das Auftreten von multiresistenten Stämmen weiter erschwert. Die Impfung von Hochrisikopopulationen gilt als die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung von Typhus. Der Vi-Polysaccharid-Impfstoff wurde aus folgenden Gründen für eine beschleunigte Einführung in öffentliche Gesundheitsprogramme ins Visier genommen: Es hat sich gezeigt, dass er selbst in Gebieten mit hoher Typhus-Inzidenz konsistente Wirksamkeitsergebnisse aufweist, als Einzeldosis verabreicht wird, keinen Patentschutz hat und weniger benötigt strenge Anforderungen an die Kühlkette. Eine Cluster-randomisierte Studie mit dem Vi-Polysaccharid-Impfstoff und einer aktiven Kontrolle (Hepatitis A) wurde entwickelt, um die logistische Machbarkeit der Bereitstellung des Vi-Impfstoffs unter tatsächlichen programmatischen Bedingungen unter Schülern in der Stadt Hue zu bestimmen. Die in dieser Studie verwendeten Impfstoffe werden international hergestellt und lokal zugelassen.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind:
- Abschätzung der Kosteneffektivität (Krankheitskosten, Zahlungsbereitschaft, Kosten der Impfstoffabgabe, private Impfstoffkosten usw.) der Vi-Impfung
- Bestimmung der Wirksamkeit des Vi-Polysaccharid-Impfstoffs nach routinemäßiger Verabreichung eines 1-Dosis-Schemas an Schüler (Alter >=6 Jahre)
- Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Vi-Impfstoffs
- Untersuchung von Risikofaktoren für Typhus bei Studenten
Eine verschachtelte, prospektive, abgestimmte Fall-Kontroll-Studie ist in die Studie eingeschlossen, um Typhus-Risikofaktoren bei Kindern in der Stadt Hue zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokale Studenten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Zustimmung zur Vi-Impfung geben
- Besuch einer der 66 registrierten Schulen in Hue
- Registriert in der Projektzählung
- Lebt in der Stadt Hue
Ausschlusskriterien:
- Fieber (>37,5 Grad Celsius, axillar)
- Schwangerschaft
- Stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Logistische Durchführbarkeit einer Massen-Typhus-Impfkampagne
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Wissen Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern zur Typhusprävention und -behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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Kosteneffizienz des Impfstoffs
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Wirksamkeit des Impfstoffs
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Risikofaktoren für Typhus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-14
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