Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einführung des Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoffs in der Stadt Hue, Zentralvietnam

10. März 2008 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Einführung des Vi-Polysaccharid-Typhus-Impfstoffs in der Stadt Hue, Zentralvietnam. Eine Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, Effektivität und Kosteneffizienz bei Studenten

Diese Studie ist Teil des Typhus-Vi-Demonstrationsprojekts des International Vaccine Institutes (IVI), das darauf abzielt, die rationale Einführung von Vi-Impfstoffen in typhusendemischen Ländern zu beschleunigen. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die logistische Durchführbarkeit einer Massen-Typhus-Impfkampagne für Kinder im schulpflichtigen Alter in der Stadt Hue, Vietnam, zu bewerten und das Wissen, die Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern in der Stadt Hue bezüglich zu bewerten Vorbeugung und Behandlung von Typhus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typhus ist weltweit eine der Hauptmorbiditätsursachen. Die Krankheit betrifft überwiegend Kinder im schulpflichtigen Alter, tritt häufiger in städtischen Gebieten auf, kann mehrere Wochen andauern und zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Behandlung dieser Krankheit wird durch das Auftreten von multiresistenten Stämmen weiter erschwert. Die Impfung von Hochrisikopopulationen gilt als die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung von Typhus. Der Vi-Polysaccharid-Impfstoff wurde aus folgenden Gründen für eine beschleunigte Einführung in öffentliche Gesundheitsprogramme ins Visier genommen: Es hat sich gezeigt, dass er selbst in Gebieten mit hoher Typhus-Inzidenz konsistente Wirksamkeitsergebnisse aufweist, als Einzeldosis verabreicht wird, keinen Patentschutz hat und weniger benötigt strenge Anforderungen an die Kühlkette. Eine Cluster-randomisierte Studie mit dem Vi-Polysaccharid-Impfstoff und einer aktiven Kontrolle (Hepatitis A) wurde entwickelt, um die logistische Machbarkeit der Bereitstellung des Vi-Impfstoffs unter tatsächlichen programmatischen Bedingungen unter Schülern in der Stadt Hue zu bestimmen. Die in dieser Studie verwendeten Impfstoffe werden international hergestellt und lokal zugelassen.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  • Abschätzung der Kosteneffektivität (Krankheitskosten, Zahlungsbereitschaft, Kosten der Impfstoffabgabe, private Impfstoffkosten usw.) der Vi-Impfung
  • Bestimmung der Wirksamkeit des Vi-Polysaccharid-Impfstoffs nach routinemäßiger Verabreichung eines 1-Dosis-Schemas an Schüler (Alter >=6 Jahre)
  • Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität des Vi-Impfstoffs
  • Untersuchung von Risikofaktoren für Typhus bei Studenten

Eine verschachtelte, prospektive, abgestimmte Fall-Kontroll-Studie ist in die Studie eingeschlossen, um Typhus-Risikofaktoren bei Kindern in der Stadt Hue zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

100742

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokale Studenten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine schriftliche Zustimmung zur Vi-Impfung geben
  • Besuch einer der 66 registrierten Schulen in Hue
  • Registriert in der Projektzählung
  • Lebt in der Stadt Hue

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (>37,5 Grad Celsius, axillar)
  • Schwangerschaft
  • Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Logistische Durchführbarkeit einer Massen-Typhus-Impfkampagne
Wissen Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern zur Typhusprävention und -behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Kosteneffizienz des Impfstoffs
Wirksamkeit des Impfstoffs
Risikofaktoren für Typhus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren