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ベトナム中部フエ市におけるVi多糖チフスワクチンの導入

2008年3月10日 更新者:International Vaccine Institute

ベトナム中部フエ市におけるVi多糖チフスワクチンの導入。学生の実現可能性、公衆の受容性、有効性および費用対効果の評価

この研究は、国際ワクチン研究所 (IVI) の腸チフス Vi 実証プロジェクトの一部であり、腸チフス流行国における Vi ワクチンの合理的な導入を促進することを目的としています。 この研究の主な目的は、ベトナムのフエ市の学齢期の子供を対象とした集団腸チフス予防接種キャンペーン プログラムのロジスティクスの実現可能性を評価し、フエ市の保護者と医療提供者の知識、態度、信念、および実践を評価することです。腸チフスの予防と治療。

調査の概要

詳細な説明

腸チフスは、世界中の罹患率の主要な原因です。 この病気は主に学齢期の子供に影響を及ぼし、都市部でより流行し、数週間続く可能性があり、深刻な合併症を引き起こす可能性があります. この疾患の管理は、多剤耐性株の出現によってさらに複雑になっています。 リスクの高い集団へのワクチン接種は、腸チフスを制御するための最も有望な戦略と考えられています。 Vi 多糖体ワクチンは、次の理由により、公衆衛生プログラムへの迅速な導入の対象となっています。腸チフスの発生率が高い地域でも一貫した有効性が示されていること、1 回の投与で投与されること、特許保護が不足していること、必要量が少ないことなどが挙げられます。厳しいコールド チェーン要件。 Vi多糖体ワクチンとアクティブコントロール(A型肝炎)を含むクラスター無作為化試験は、フエ市の学生の間で実際のプログラム条件下でViワクチンを提供するロジスティックの実現可能性を判断するために設計されました. この研究で使用されるワクチンは、国際的に生産され、現地で認可されています。

この試験の二次的な目的は次のとおりです。

  • Vi ワクチン接種の費用対効果 (病気の費用、支払い意思、ワクチンの配送費用、民間ワクチンの費用など) を推定する
  • 学生(6歳以上)への1回投与スケジュールの定期投与後のVi多糖体ワクチンの有効性を判断する
  • Vi ワクチンの安全性と免疫原性を確認するには
  • 学生の腸チフスの危険因子を研究する

フエ市の子供たちの腸チフスの危険因子を研究するために、入れ子になった前向きのマッチした症例対照研究が試験に含まれています。

研究の種類

介入

入学

100742

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hanoi、ベトナム
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親/保護者が Vi ワクチンを受けることに書面で同意した地元の学生
  • フエに登録されている66の学校のいずれかに通う
  • プロジェクト国勢調査に登録
  • フエ市在住

除外基準:

  • 発熱(摂氏37.5度以上、腋窩)
  • 妊娠
  • 授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
腸チフスの集団予防接種キャンペーンのロジスティクスの実現可能性
腸チフスの予防と治療に関する親と医療提供者の知識の態度、信念、実践

二次結果の測定

結果測定
有害事象
ワクチンの費用対効果
ワクチンの有効性
腸チフスの危険因子

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Canh G Do, MD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年12月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月10日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チフス Vi ワクチンの臨床試験

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