Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introduksjon av Vi-polysakkarid-tyfusvaksine i Hue City, Sentral-Vietnam

10. mars 2008 oppdatert av: International Vaccine Institute

Introduksjon av Vi-polysakkarid-tyfusvaksine i Hue City, Sentral-Vietnam. En evaluering av gjennomførbarhet, offentlig aksept, effektivitet og kostnadseffektivitet hos studenter

Denne studien er en del av International Vaccine Institutes (IVI) sitt tyfus Vi-demonstrasjonsprosjekt som tar sikte på å akselerere den rasjonelle introduksjonen av Vi-vaksiner i tyfus-endemiske land. Hovedmålene med studien er å evaluere den logistiske gjennomførbarheten av et massevaksinasjonskampanje mot tyfusfeber rettet mot barn i skolealder i Hue City, Vietnam og å vurdere kunnskapen, holdningene, troen og praksisene til foreldre og helsepersonell i Hue City mht. forebygging og behandling av tyfoidfeber.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tyfoidfeber er en viktig årsak til sykelighet over hele verden. Sykdommen rammer hovedsakelig barn i skolealder, er mer utbredt i urbane områder, kan vare i flere uker og kan føre til alvorlige komplikasjoner. Håndteringen av denne sykdommen kompliseres ytterligere av fremveksten av multi-legemiddelresistente stammer. Vaksinasjon av høyrisikopopulasjoner anses som den mest lovende strategien for kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysakkaridvaksinen har vært målrettet for akselerert introduksjon i folkehelseprogrammer på grunn av følgende årsaker: den har vist seg å ha konsistente effektresultater selv i områder med høy tyfusforekomst, gis som en enkeltdose, mangler patentbeskyttelse og krever mindre strenge kjølekjedekrav. En klynge-randomisert studie som involverte Vi-polysakkaridvaksinen og en aktiv kontroll (hepatitt A) ble designet for å bestemme den logistiske gjennomførbarheten av å gi Vi-vaksine under faktiske programmatiske forhold blant skoleelever i Hue City. Vaksinene som brukes i denne studien er internasjonalt produsert og lokalt lisensiert.

Sekundære mål med denne prøven er:

  • For å estimere kostnadseffektiviteten (kostnad ved sykdom, betalingsvillighet, vaksineleveringskostnader, private vaksinekostnader osv.) av Vi-vaksinasjon
  • For å bestemme effektiviteten til Vi-polysakkaridvaksinen etter rutinemessig administrering av en 1-dose-plan til skoleelever (i alderen >=6 år)
  • For å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-vaksinen
  • Å studere tyfusrisikofaktorer blant studenter

En nestet, prospektiv matchet case-control studie er inkludert i studien for å studere tyfusrisikofaktorer blant barn i Hue City.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100742

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokale elever hvis foreldre/foresatte gir skriftlig samtykke til å få Vi-vaksine
  • Går på noen av de 66 registrerte skolene i Hue
  • Registrert i prosjekttellingen
  • Bor i Hue City

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>37,5 grader Celsius, aksillær)
  • Svangerskap
  • Ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Logistisk gjennomførbarhet av masse tyfusimmuniseringskampanje
Kunnskapsholdninger, tro og praksis fra foreldre og helsepersonell om forebygging og behandling av tyfoidfeber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Kostnadseffektivitet av vaksine
Vaksinens effektivitet
Risikofaktorer for tyfus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tyfus Vi-vaksine

3
Abonnere