- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00131820
Introduksjon av Vi-polysakkarid-tyfusvaksine i Hue City, Sentral-Vietnam
Introduksjon av Vi-polysakkarid-tyfusvaksine i Hue City, Sentral-Vietnam. En evaluering av gjennomførbarhet, offentlig aksept, effektivitet og kostnadseffektivitet hos studenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tyfoidfeber er en viktig årsak til sykelighet over hele verden. Sykdommen rammer hovedsakelig barn i skolealder, er mer utbredt i urbane områder, kan vare i flere uker og kan føre til alvorlige komplikasjoner. Håndteringen av denne sykdommen kompliseres ytterligere av fremveksten av multi-legemiddelresistente stammer. Vaksinasjon av høyrisikopopulasjoner anses som den mest lovende strategien for kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysakkaridvaksinen har vært målrettet for akselerert introduksjon i folkehelseprogrammer på grunn av følgende årsaker: den har vist seg å ha konsistente effektresultater selv i områder med høy tyfusforekomst, gis som en enkeltdose, mangler patentbeskyttelse og krever mindre strenge kjølekjedekrav. En klynge-randomisert studie som involverte Vi-polysakkaridvaksinen og en aktiv kontroll (hepatitt A) ble designet for å bestemme den logistiske gjennomførbarheten av å gi Vi-vaksine under faktiske programmatiske forhold blant skoleelever i Hue City. Vaksinene som brukes i denne studien er internasjonalt produsert og lokalt lisensiert.
Sekundære mål med denne prøven er:
- For å estimere kostnadseffektiviteten (kostnad ved sykdom, betalingsvillighet, vaksineleveringskostnader, private vaksinekostnader osv.) av Vi-vaksinasjon
- For å bestemme effektiviteten til Vi-polysakkaridvaksinen etter rutinemessig administrering av en 1-dose-plan til skoleelever (i alderen >=6 år)
- For å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til Vi-vaksinen
- Å studere tyfusrisikofaktorer blant studenter
En nestet, prospektiv matchet case-control studie er inkludert i studien for å studere tyfusrisikofaktorer blant barn i Hue City.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokale elever hvis foreldre/foresatte gir skriftlig samtykke til å få Vi-vaksine
- Går på noen av de 66 registrerte skolene i Hue
- Registrert i prosjekttellingen
- Bor i Hue City
Ekskluderingskriterier:
- Feber (>37,5 grader Celsius, aksillær)
- Svangerskap
- Ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Logistisk gjennomførbarhet av masse tyfusimmuniseringskampanje
|
Kunnskapsholdninger, tro og praksis fra foreldre og helsepersonell om forebygging og behandling av tyfoidfeber
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Uønskede hendelser
|
Kostnadseffektivitet av vaksine
|
Vaksinens effektivitet
|
Risikofaktorer for tyfus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tyfus Vi-vaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Ukjent