- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00131820
Introduktion af Vi-polysaccharid-tyfusvaccinen i Hue City, det centrale Vietnam
Introduktion af Vi-polysaccharid-tyfusvaccinen i Hue City, det centrale Vietnam. En evaluering af gennemførlighed, offentlig acceptabilitet, effektivitet og omkostningseffektivitet hos studerende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyfusfeber er en væsentlig årsag til sygelighed på verdensplan. Sygdommen rammer overvejende børn i skolealderen, er mere udbredt i byområder, kan vare i flere uger og kan føre til alvorlige komplikationer. Håndteringen af denne sygdom kompliceres yderligere af fremkomsten af multi-lægemiddelresistente stammer. Vaccination af højrisikopopulationer betragtes som den mest lovende strategi til kontrol af tyfusfeber. Vi-polysaccharidvaccinen er blevet målrettet for accelereret introduktion i folkesundhedsprogrammer på grund af følgende årsager: den har vist sig at have konsekvente effektivitetsresultater selv i områder med høj tyfusforekomst, gives som en enkelt dosis, mangler patentbeskyttelse og kræver mindre strenge krav til kølekæden. Et klynge-randomiseret forsøg, der involverede Vi-polysaccharidvaccinen og en aktiv kontrol (hepatitis A) blev designet til at bestemme den logistiske gennemførlighed af at levere Vi-vaccine under faktiske programmatiske forhold blandt skoleelever i Hue City. De vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, er internationalt producerede og lokalt licenserede.
Sekundære formål med dette forsøg er:
- At estimere omkostningseffektiviteten (omkostninger ved sygdom, betalingsvillighed, vaccineleveringsomkostninger, private vaccineomkostninger osv.) af Vi-vaccination
- For at bestemme effektiviteten af Vi-polysaccharidvaccinen efter rutinemæssig administration af et 1-dosis skema til skoleelever (i alderen >=6 år)
- For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af Vi-vaccinen
- At studere risikofaktorer for tyfus blandt studerende
En indlejret, prospektiv matchet case-kontrol undersøgelse er inkluderet i forsøget for at studere tyfusrisikofaktorer blandt børn i Hue City.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lokale elever, hvis forældre/værge giver skriftligt samtykke til at modtage Vi-vaccine
- Går på en af de 66 registrerede skoler i Hue
- Registreret i projekttællingen
- Bor i Hue City
Ekskluderingskriterier:
- Feber (>37,5 grader Celsius, aksillær)
- Graviditet
- Ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Logistisk gennemførlighed af massetyfusimmuniseringskampagne
|
|
Viden holdninger, overbevisninger og praksis hos forældre og sundhedspersonale om forebyggelse og behandling af tyfusfeber
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Omkostningseffektivitet af vaccine
|
|
Vaccine effektivitet
|
|
Tyfus risikofaktorer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .