Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Introduktion af Vi-polysaccharid-tyfusvaccinen i Hue City, det centrale Vietnam

10. marts 2008 opdateret af: International Vaccine Institute

Introduktion af Vi-polysaccharid-tyfusvaccinen i Hue City, det centrale Vietnam. En evaluering af gennemførlighed, offentlig acceptabilitet, effektivitet og omkostningseffektivitet hos studerende

Denne undersøgelse er en del af International Vaccine Institutes (IVI)'s tyfus Vi-demonstrationsprojekt, der har til formål at fremskynde den rationelle introduktion af Vi-vacciner i tyfus-endemiske lande. De primære mål med undersøgelsen er at evaluere den logistiske gennemførlighed af et massetyfus-vaccinationsprogram rettet mod børn i skolealderen i Hue City, Vietnam og at vurdere viden, holdninger, overbevisninger og praksis hos forældre og sundhedsudbydere i Hue City mht. tyfus forebyggelse og behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyfusfeber er en væsentlig årsag til sygelighed på verdensplan. Sygdommen rammer overvejende børn i skolealderen, er mere udbredt i byområder, kan vare i flere uger og kan føre til alvorlige komplikationer. Håndteringen af ​​denne sygdom kompliceres yderligere af fremkomsten af ​​multi-lægemiddelresistente stammer. Vaccination af højrisikopopulationer betragtes som den mest lovende strategi til kontrol af tyfusfeber. Vi-polysaccharidvaccinen er blevet målrettet for accelereret introduktion i folkesundhedsprogrammer på grund af følgende årsager: den har vist sig at have konsekvente effektivitetsresultater selv i områder med høj tyfusforekomst, gives som en enkelt dosis, mangler patentbeskyttelse og kræver mindre strenge krav til kølekæden. Et klynge-randomiseret forsøg, der involverede Vi-polysaccharidvaccinen og en aktiv kontrol (hepatitis A) blev designet til at bestemme den logistiske gennemførlighed af at levere Vi-vaccine under faktiske programmatiske forhold blandt skoleelever i Hue City. De vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, er internationalt producerede og lokalt licenserede.

Sekundære formål med dette forsøg er:

  • At estimere omkostningseffektiviteten (omkostninger ved sygdom, betalingsvillighed, vaccineleveringsomkostninger, private vaccineomkostninger osv.) af Vi-vaccination
  • For at bestemme effektiviteten af ​​Vi-polysaccharidvaccinen efter rutinemæssig administration af et 1-dosis skema til skoleelever (i alderen >=6 år)
  • For at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Vi-vaccinen
  • At studere risikofaktorer for tyfus blandt studerende

En indlejret, prospektiv matchet case-kontrol undersøgelse er inkluderet i forsøget for at studere tyfusrisikofaktorer blandt børn i Hue City.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100742

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam
        • National Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokale elever, hvis forældre/værge giver skriftligt samtykke til at modtage Vi-vaccine
  • Går på en af ​​de 66 registrerede skoler i Hue
  • Registreret i projekttællingen
  • Bor i Hue City

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>37,5 grader Celsius, aksillær)
  • Graviditet
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Logistisk gennemførlighed af massetyfusimmuniseringskampagne
Viden holdninger, overbevisninger og praksis hos forældre og sundhedspersonale om forebyggelse og behandling af tyfusfeber

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Omkostningseffektivitet af vaccine
Vaccine effektivitet
Tyfus risikofaktorer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2005

Først opslået (Skøn)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner