- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00131820
Introduktion av Vi-polysackarid-tyfusvaccin i Hue City, centrala Vietnam
Introduktion av Vi-polysackarid-tyfusvaccin i Hue City, centrala Vietnam. En utvärdering av genomförbarhet, allmänhetens acceptans, effektivitet och kostnadseffektivitet hos studenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tyfoidfeber är en viktig orsak till sjuklighet över hela världen. Sjukdomen drabbar främst barn i skolåldern, är vanligare i stadsområden, kan pågå i flera veckor och kan leda till allvarliga komplikationer. Hanteringen av denna sjukdom kompliceras ytterligare av uppkomsten av multi-läkemedelsresistenta stammar. Vaccination av högriskpopulationer anses vara den mest lovande strategin för kontroll av tyfoidfeber. Vi-polysackaridvaccinet har varit inriktat på snabbare introduktion i folkhälsoprogram på grund av följande skäl: det har visat sig ha konsekventa effektresultat även i områden med hög tyfusincidens, ges som engångsdos, saknar patentskydd och kräver mindre stränga kylkedjekrav. En klusterrandomiserad studie som involverade Vi-polysackaridvaccinet och en aktiv kontroll (hepatit A) utformades för att fastställa den logistiska genomförbarheten av att tillhandahålla Vi-vaccin under faktiska programmatiska förhållanden bland skolelever i Hue City. Vaccinerna som används i denna studie är internationellt producerade och lokalt licensierade.
Sekundära syften med denna studie är:
- Att uppskatta kostnadseffektiviteten (kostnad för sjukdom, betalningsvilja, vaccinleveranskostnader, privata vaccinkostnader, etc) för Vi-vaccination
- För att fastställa effektiviteten av Vi-polysackaridvaccinet efter rutinadministrering av ett schema med 1 dos till skolelever (i åldern >=6 år)
- För att bestämma säkerheten och immunogeniciteten hos Vi-vaccinet
- Att studera tyfusriskfaktorer bland studenter
En kapslad, prospektiv matchad fall-kontrollstudie ingår i studien för att studera tyfusriskfaktorer bland barn i Hue City.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokala elever vars föräldrar/vårdnadshavare lämnar skriftligt samtycke till att få Vi-vaccin
- Går i någon av de 66 registrerade skolorna i Hue
- Registrerad i projekträkningen
- Bor i Hue City
Exklusions kriterier:
- Feber (>37,5 grader Celsius, axillär)
- Graviditet
- Ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Logistisk genomförbarhet för massimmunisering mot tyfus
|
Kunskap attityder, övertygelser och praxis hos föräldrar och vårdgivare om förebyggande och behandling av tyfoidfeber
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Biverkningar
|
Vaccinets kostnadseffektivitet
|
Vaccinets effektivitet
|
Riskfaktorer för tyfus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Canh G Do, MD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-14
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tyfoid Vi-vaccin
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutad
-
University of PretoriaUniversity of StellenboschAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPDAvslutadMottagare av njurtransplantationFörenta staterna
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Jiangsu Province Centers for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Laval UniversityAvslutadMänskligt papillomvirusKanada
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceHar inte rekryterat ännu
-
NovavaxAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | InfluensaAustralien, Nya Zeeland
-
CMV Research FoundationInternational AIDS Vaccine InitiativeAvslutadCytomegalovirusFörenta staterna
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersRekrytering