혈관신생 치료를 위한 내피 조절

EMAT 시험은 혈관신생 치료를 받고 있는 환자의 만성 내피 기능 장애의 병용 치료가 혈관신생을 임상적으로 효과적으로 만들 수 있다는 가설을 테스트합니다. 이것은 2 mg 용량의 심근내 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈관신생과 6 용량의 경구 L-아르기닌 보충을 사용한 보조 내피 조절 요법의 2x2 요인, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험으로 달성됩니다. 외과적 혈관주위 혈관신생 요법을 받는 환자의 g/일. 이 연구는 이전에 사용되었으며 주요 조사관과 협력자에 의해 임상적으로 안전한 것으로 보고된 것과 유사한 외과적 혈관신생 기술을 포함합니다. 미만성 질환인 좌전하행(LAD) 관상동맥을 가진 환자는 이 동맥을 근위부 또는 원위부 중 하나에 내부 흉부 동맥으로 이식했습니다(일반적인 진료에 따라 외과의가 가장 최적이라고 느끼는 것에 따라). 직접 바이패스되지 않는 LAD의 세그먼트(즉, 원위 우회술이 외과의에 의해 수행되는 경우 근위부 또는 근위 우회술이 수행되는 경우 원위부)는 VEGF 혈관신생 또는 위약 주사로 외과의에 의해 치료됩니다. 우회 이식이 필요한 다른 관상 동맥은 동맥 이식을 사용하여 일반적인 관행에 따라 이식됩니다. 따라서 환자는 관상동맥 우회로 이식 시 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 성장 인자(VEGF) 혈관신생은 광범위하게 병에 걸린 비직접 우회 LAD 분절 + L-아르기닌 경구 보충;
• 광범위하게 질병이 있고 직접적으로 우회되지 않는 LAD 분절 + L-아르기닌 경구 보충에 따른 위약 "혈관신생";
• 성장 인자(VEGF) 확산 질환에 따른 혈관신생, 비직접 우회 LAD 분절 + 위약 경구 보충; 그리고
• 광범위하게 병에 걸린 비직접 우회 LAD 분절에 따른 위약 "혈관신생" + 위약 경구 보충.

혈관신생 치료는 VEGF165 유전자를 암호화하는 플라스미드 DNA 2mg(각각 200μg씩 10회 주사) 주사 또는 심근 영역과 심근에 멸균 생리 식염수 10 x 1ml 주사로 구성됩니다. 미만성 질병, 비직접 우회 LAD 분절. 다른 심근 영역은 동맥 관상동맥 바이패스 이식편과 동시에 재관류됩니다.

EMAT 시험의 1차 종점은 조사용 방사성동위원소 13-N 암모니아를 사용한 심장 양전자 방출 단층촬영(PET)과 RNA 또는 심초음파로 각각 측정된 객관적인 심근 관류 지수 및 개입된 전방 심근 부분의 수축성과 관련이 있습니다. 13-N PET를 사용하여 기준선과 3개월에 단일 관찰자가 이중 맹검 방식으로 측부 의존 혈류 및 허혈 영역 크기를 측정합니다. 혈관신생 치료의 실제 효과를 더 잘 설명하기 위해, CABG가 근위 및 원위 전치부 및 중격 영역에 대한 심근 관류에 잠재적으로 교란을 일으킬 수 있는 효과를 설명하기 위해 수술 절차 후 3~5일에 기본 관류 스캔을 얻습니다. EMAT 시험의 기능적 이차 평가변수는 주요 심장 부작용(MACE), 협심증 없음, 협심증 등급을 포함한 임상 결과로 구성됩니다.