신장 이식 수혜자의 칼시뉴린 억제제(CNI) 비함유 요법에서 시롤리무스와 사이클로스포린을 비교하는 연구
2013년 2월 7일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
일차 De Novo 신장 동종이식 수혜자에서 Basiliximab, Mycophenolate Mofetil 및 코르티코스테로이드를 포함하는 요법에 병용 시 Sirolimus와 Cyclosporine의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 공개, 비교 평가
이 연구의 목적은 신장 이식 후 안전성과 신기능 보존에 대해 한 약물이 다른 약물보다 우월한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Thessaloniki, 그리스, 54642
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Cape Town, 남아프리카, 7925
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Cape Town, 남아프리카, 8001
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Johannesburg, 남아프리카, 2193
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Oslo, 노르웨이, 0027
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Taipei, 대만, 100
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Munster, 독일, 48149
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3824
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Houston, Texas, 미국, 77225
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
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Barcelona, 스페인, 08036
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La Coruã'a, 스페인, 15006
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La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46009
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Singapore, 싱가포르, 169608
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Buenos Aires, 아르헨티나, CP1900
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Ciudad de Bs As, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나, 5000
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Capital Ferderal
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Buenos Aires, Capital Ferderal, 아르헨티나, 1093
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Buenos Aires, Capital Ferderal, 아르헨티나, 1155
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Buenos Aires, Capital Ferderal, 아르헨티나, 1425
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Buenos Aires, Capital Ferderal, 아르헨티나, C1118AT
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Buenos Aires, Capital Ferderal, 아르헨티나, C1425APQ
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Wien, 오스트리아, A-1090
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Bari, 이탈리아, 70124
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Cagliari, 이탈리아, 09134
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Torino, 이탈리아, 10126
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Puente Alto, 칠레
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Santiago, 칠레
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Talca, 칠레
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Vina del Mar, 칠레
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Antalya, 칠면조, 07070
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Istanbul, 칠면조, 34390
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Izmir, 칠면조, 35100
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Quebec
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Cote du Palais, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Nicosia, 키프로스, 1102
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Carnaxide-lisboa, 포르투갈, 2795-563
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Coimbra, 포르투갈, 3049
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Lisboa, 포르투갈, 81050
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34059
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Paris Cedex 15, 프랑스, 75747
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Budapest, 헝가리, 1083
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Debrecen, 헝가리, 4012
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Pecs, 헝가리, 7621
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Szeged, 헝가리, 6720
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Camperdown, 호주, NSW 2050
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Parkville, 호주, 3050
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Randwick, 호주, 2031
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Westmead, 호주, 2145
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Woodville South, 호주, SA 5011
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Woolloongabba, 호주, QLD 4102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 신장 이식을 받게 될 투석 환자
- 88파운드(lbs.) 이상의 무게
제외 기준:
- 매우 높은 콜레스테롤 수치
- 비만
- 살아있는 경우 65세 이상의 장기 기증자 사체의 경우 60세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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평균 사구체여과율(GFR)로 측정한 52주차 신장 기능 분석을 치료할 목적으로 사이클로스포린 A에 비해 시롤리무스 요법의 우월성을 입증하기 위해
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52주에 이식 손실 및 사망 복합물의 비열등성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주, 24주, 52주, 104주, 156주, 208주에 거부의 발생률 및 중증도; 24, 104, 156, 208주에 GFR; 52주차에 만성 동종이식 신병증의 진행 또는 이식된 신장의 악화
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24주, 52주 및 104주에 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
- 수석 연구원: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .