Estudio que compara sirolimus con ciclosporina en un régimen libre de inhibidores de la calcineurina (CNI) en receptores de trasplante renal
7 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Una evaluación comparativa, aleatorizada, de etiqueta abierta, de la seguridad y eficacia de sirolimus versus ciclosporina cuando se combinan en un régimen que contiene basiliximab, micofenolato de mofetilo y corticosteroides en receptores primarios de aloinjertos renales de novo
El propósito de este estudio es determinar si un fármaco es superior a otro con respecto a la seguridad y la preservación de la función renal después de un trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munster, Alemania, 48149
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Buenos Aires, Argentina, CP1900
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Ciudad de Bs As, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Cordoba, Argentina, 5000
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Capital Ferderal
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1093
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1155
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1425
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1118AT
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1425APQ
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Camperdown, Australia, NSW 2050
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Parkville, Australia, 3050
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Randwick, Australia, 2031
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Westmead, Australia, 2145
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Woodville South, Australia, SA 5011
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
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Wien, Austria, A-1090
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Quebec
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Cote du Palais, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Puente Alto, Chile
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Santiago, Chile
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Talca, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Nicosia, Chipre, 1102
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Barcelona, España, 08036
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La Coruã'a, España, 15006
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La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28041
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Santander, España, 39008
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Valencia, España, 46009
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
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Montpellier Cedex, Francia, 34059
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Paris Cedex 15, Francia, 75747
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Athens, Grecia, 11527
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Thessaloniki, Grecia, 54642
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Budapest, Hungría, 1083
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Debrecen, Hungría, 4012
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Pecs, Hungría, 7621
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Szeged, Hungría, 6720
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Bari, Italia, 70124
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Cagliari, Italia, 09134
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Torino, Italia, 10126
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Oslo, Noruega, 0027
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Antalya, Pavo, 07070
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Istanbul, Pavo, 34390
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Izmir, Pavo, 35100
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Carnaxide-lisboa, Portugal, 2795-563
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Coimbra, Portugal, 3049
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Lisboa, Portugal, 81050
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Singapore, Singapur, 169608
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
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Taipei, Taiwán, 100
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de diálisis que recibirán su primer trasplante de riñón
- Pesa más de 88 libras (lbs.)
Criterio de exclusión:
- Niveles de colesterol muy altos
- Obesidad
- Donante de órganos mayor de 65 años si vive; mayor de 60 años si es cadavérico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Demostrar la superioridad del régimen de sirolimus versus ciclosporina A por intención de tratar el análisis de la función renal a las 52 semanas, medida por la tasa de filtración glomerular media (TFG)
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No inferioridad del compuesto de pérdida del injerto y muerte a las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia y severidad del rechazo a las 12, 24, 52, 104, 156, 208 semanas; TFG a las 24, 104, 156, 208 semanas; progresión de la nefropatía crónica del injerto o deterioro del riñón trasplantado a las 52 semanas
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calidad de vida a las 24, 52 y 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- Investigador principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0468H1-318
- B1741188 (Otro identificador: Pfizer)
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