Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące syrolimus z cyklosporyną w schemacie bez inhibitora kalcyneuryny (CNI) u biorców przeszczepu nerki

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowana, otwarta, porównawcza ocena bezpieczeństwa i skuteczności syrolimusa w porównaniu z cyklosporyną w skojarzeniu w schemacie zawierającym bazyliksymab, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy u pierwotnych biorców alloprzeszczepów nerek de novo

Celem tego badania jest ustalenie, czy jeden lek jest lepszy od drugiego pod względem bezpieczeństwa i zachowania funkcji nerek po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przeszczep nerki

Interwencja / Leczenie

Lek: syrolimus

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

500

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7925
  - Cape Town, Afryka Południowa, 8001
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, CP1900
  - Ciudad de Bs As, Argentyna
  - Cordoba, Argentyna
  - Cordoba, Argentyna, 5000
- Capital Ferderal
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentyna, 1093
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentyna, 1155
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentyna, 1425
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentyna, C1118AT
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentyna, C1425APQ
Australia
- - Camperdown, Australia, NSW 2050
  - Parkville, Australia, 3050
  - Randwick, Australia, 2031
  - Westmead, Australia, 2145
  - Woodville South, Australia, SA 5011
  - Woolloongabba, Australia, QLD 4102
Austria
- - Wien, Austria, A-1090
Chile
- - Puente Alto, Chile
  - Santiago, Chile
  - Talca, Chile
  - Vina del Mar, Chile
Cypr
- - Nicosia, Cypr, 1102
Francja
- - Montpellier Cedex, Francja, 34059
  - Paris Cedex 15, Francja, 75747
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
  - Thessaloniki, Grecja, 54642
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
  - La Coruã'a, Hiszpania, 15006
  - La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
  - Madrid, Hiszpania, 28040
  - Madrid, Hiszpania, 28041
  - Santander, Hiszpania, 39008
  - Valencia, Hiszpania, 46009
Indyk
- - Antalya, Indyk, 07070
  - Istanbul, Indyk, 34390
  - Izmir, Indyk, 35100
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Quebec
  - Cote du Palais, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
Niemcy
- - Munster, Niemcy, 48149
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0027
Portugalia
- - Carnaxide-lisboa, Portugalia, 2795-563
  - Coimbra, Portugalia, 3049
  - Lisboa, Portugalia, 81050
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
Stany Zjednoczone
- California
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3824
- Maine
  - Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77225
Szwecja
- - Uppsala, Szwecja, SE-751 85
Tajwan
- - Taipei, Tajwan, 100
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1083
  - Debrecen, Węgry, 4012
  - Pecs, Węgry, 7621
  - Szeged, Węgry, 6720
Włochy
- - Bari, Włochy, 70124
  - Cagliari, Włochy, 09134
  - Torino, Włochy, 10126
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci dializowani, którzy otrzymają pierwszy przeszczep nerki
Waga powyżej 88 funtów (lbs.)

Kryteria wyłączenia:

Bardzo wysoki poziom cholesterolu
Otyłość
Dawca narządów w wieku powyżej 65 lat, jeśli żyje; powyżej 60 roku życia, jeśli jest zwłokami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazanie wyższości schematu syrolimusa w porównaniu z cyklosporyną A poprzez analizę czynności nerek po 52 tygodniach, mierzoną jako średni wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Non-inferiority złożonej utraty przeszczepu i śmierci po 52 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania i nasilenie odrzucenia w 12, 24, 52, 104, 156, 208 tygodniach; GFR w 24, 104, 156, 208 tygodniu; progresja przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu lub pogorszenie stanu przeszczepionej nerki po 52 tygodniach
jakość życia w 24, 52 i 104 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Główny śledczy: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
Główny śledczy: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Flechner SM, Gurkan A, Hartmann A, Legendre CM, Russ GR, Campistol JM, Schena FP, Hahn CM, Li H, Korth-Bradley JM, Tai SS, Schulman SL. A randomized, open-label study of sirolimus versus cyclosporine in primary de novo renal allograft recipients. Transplantation. 2013 May 27;95(10):1233-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a269.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)