Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající sirolimus s cyklosporinem v režimu bez kalcineurinového inhibitoru (CNI) u příjemců transplantace ledvin

7. února 2013 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizované, otevřené, srovnávací hodnocení bezpečnosti a účinnosti sirolimu versus cyklosporin při kombinaci v režimu obsahujícím basiliximab, mykofenolát mofetil a kortikosteroidy u primárních příjemců renálního aloštěpu de Novo

Účelem této studie je určit, zda je jeden lék lepší než jiný s ohledem na bezpečnost a zachování renálních funkcí po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Transplantace ledvin

Intervence / Léčba

Lék: sirolimus

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, CP1900
  - Ciudad de Bs As, Argentina
  - Cordoba, Argentina
  - Cordoba, Argentina, 5000
- Capital Ferderal
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1093
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1155
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1425
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1118AT
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1425APQ
Austrálie
- - Camperdown, Austrálie, NSW 2050
  - Parkville, Austrálie, 3050
  - Randwick, Austrálie, 2031
  - Westmead, Austrálie, 2145
  - Woodville South, Austrálie, SA 5011
  - Woolloongabba, Austrálie, QLD 4102
Chile
- - Puente Alto, Chile
  - Santiago, Chile
  - Talca, Chile
  - Vina del Mar, Chile
Francie
- - Montpellier Cedex, Francie, 34059
  - Paris Cedex 15, Francie, 75747
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
  - Cagliari, Itálie, 09134
  - Torino, Itálie, 10126
Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika, 7925
  - Cape Town, Jižní Afrika, 8001
  - Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Quebec
  - Cote du Palais, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
Krocan
- - Antalya, Krocan, 07070
  - Istanbul, Krocan, 34390
  - Izmir, Krocan, 35100
Kypr
- - Nicosia, Kypr, 1102
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1083
  - Debrecen, Maďarsko, 4012
  - Pecs, Maďarsko, 7621
  - Szeged, Maďarsko, 6720
Norsko
- - Oslo, Norsko, 0027
Německo
- - Munster, Německo, 48149
Portugalsko
- - Carnaxide-lisboa, Portugalsko, 2795-563
  - Coimbra, Portugalsko, 3049
  - Lisboa, Portugalsko, 81050
Rakousko
- - Wien, Rakousko, A-1090
Singapur
- - Singapore, Singapur, 169608
Spojené království
- - Glasgow, Spojené království, G11 6NT
  - Leicester, Spojené království, LE5 4PW
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
Spojené státy
- California
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Florida
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3824
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77225
Tchaj-wan
- - Taipei, Tchaj-wan, 100
Řecko
- - Athens, Řecko, 11527
  - Thessaloniki, Řecko, 54642
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
  - La Coruã'a, Španělsko, 15006
  - La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
  - Madrid, Španělsko, 28040
  - Madrid, Španělsko, 28041
  - Santander, Španělsko, 39008
  - Valencia, Španělsko, 46009
Švédsko
- - Uppsala, Švédsko, SE-751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dialyzovaní pacienti, kteří dostanou první transplantaci ledviny
Hmotnost přes 88 liber (lbs.)

Kritéria vyloučení:

Velmi vysoké hladiny cholesterolu
Obezita
dárce orgánů starší 65 let, pokud žije; nad 60 let, pokud je kadaverózní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Demonstrovat přednost režimu sirolimu oproti cyklosporinu A pomocí analýzy funkce ledvin po 52. týdnu, měřené průměrnou rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
Non-inferiorita kombinace ztráty štěpu a smrti v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost odmítnutí ve 12, 24, 52, 104, 156, 208 týdnech; GFR ve 24, 104, 156, 208 týdnech; progrese chronické aloštěpové nefropatie nebo zhoršení transplantované ledviny v 52. týdnu
kvalitu života ve 24., 52. a 104. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Flechner SM, Gurkan A, Hartmann A, Legendre CM, Russ GR, Campistol JM, Schena FP, Hahn CM, Li H, Korth-Bradley JM, Tai SS, Schulman SL. A randomized, open-label study of sirolimus versus cyclosporine in primary de novo renal allograft recipients. Transplantation. 2013 May 27;95(10):1233-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a269.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)