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Studie zum Vergleich von Sirolimus mit Cyclosporin in einer Calcineurin-Inhibitor (CNI)-freien Therapie bei Empfängern von Nierentransplantaten

7. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, offene, vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sirolimus im Vergleich zu Cyclosporin in Kombination mit einem Schema, das Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Kortikosteroide enthält, bei primären De-Novo-Nieren-Allotransplantatempfängern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Medikament einem anderen hinsichtlich Sicherheit und Erhalt der Nierenfunktion nach einer Nierentransplantation überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, CP1900
      • Ciudad de Bs As, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
    • Capital Ferderal
      • Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentinien, 1093
      • Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentinien, 1155
      • Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentinien, 1425
      • Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentinien, C1118AT
      • Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentinien, C1425APQ
  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
      • Parkville, Australien, 3050
      • Randwick, Australien, 2031
      • Westmead, Australien, 2145
      • Woodville South, Australien, SA 5011
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
  • Chile
      • Puente Alto, Chile
      • Santiago, Chile
      • Talca, Chile
      • Vina del Mar, Chile
  • Deutschland
      • Munster, Deutschland, 48149
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34059
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75747
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Cagliari, Italien, 09134
      • Torino, Italien, 10126
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    • Quebec
      • Cote du Palais, Quebec, Kanada, G1R 2J6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
  • Portugal
      • Carnaxide-lisboa, Portugal, 2795-563
      • Coimbra, Portugal, 3049
      • Lisboa, Portugal, 81050
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • La Coruã'a, Spanien, 15006
      • La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Cape Town, Südafrika, 8001
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07070
      • Istanbul, Truthahn, 34390
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Debrecen, Ungarn, 4012
      • Pecs, Ungarn, 7621
      • Szeged, Ungarn, 6720
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3824
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 1102
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A-1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten, die ihre erste Nierentransplantation erhalten
  • Gewicht über 88 Pfund (lbs.)

Ausschlusskriterien:

  • Sehr hoher Cholesterinspiegel
  • Fettleibigkeit
  • Organspender über 65 Jahre, sofern er lebt; über 60 Jahre alt, wenn es sich um eine Leiche handelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zum Nachweis der Überlegenheit des Sirolimus-Regimes gegenüber Cyclosporin A durch Intent-to-Treat-Analyse der Nierenfunktion nach 52 Wochen, gemessen anhand der mittleren glomerulären Filtrationsrate (GFR).
Nichtunterlegenheit der Kombination aus Transplantatverlust und Tod nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schwere der Abstoßung nach 12, 24, 52, 104, 156, 208 Wochen; GFR nach 24, 104, 156, 208 Wochen; Fortschreiten der chronischen Allotransplantat-Nephropathie oder Verschlechterung der transplantierten Niere nach 52 Wochen
Lebensqualität nach 24, 52 und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
  • Hauptermittler: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468H1-318
  • B1741188 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
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