Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sirolimus med cyclosporin i et calcineurinhæmmer (CNI)-frit regime hos nyretransplantationsmodtagere

7. februar 2013 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiseret, åben-label, sammenlignende evaluering af sikkerheden og effektiviteten af sirolimus versus cyklosporin, når det kombineres i et regime, der indeholder basiliximab, mycophenolatmofetil og kortikosteroider hos primære De Novo renal allograft-recipienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et lægemiddel er et andet overlegent med hensyn til sikkerhed og bevarelse af nyrefunktionen efter en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Nyretransplantation

Intervention / Behandling

Medicin: sirolimus

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, CP1900
  - Ciudad de Bs As, Argentina
  - Cordoba, Argentina
  - Cordoba, Argentina, 5000
- Capital Ferderal
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1093
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1155
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1425
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1118AT
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1425APQ
Australien
- - Camperdown, Australien, NSW 2050
  - Parkville, Australien, 3050
  - Randwick, Australien, 2031
  - Westmead, Australien, 2145
  - Woodville South, Australien, SA 5011
  - Woolloongabba, Australien, QLD 4102
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Quebec
  - Cote du Palais, Quebec, Canada, G1R 2J6
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
Chile
- - Puente Alto, Chile
  - Santiago, Chile
  - Talca, Chile
  - Vina del Mar, Chile
Cypern
- - Nicosia, Cypern, 1102
Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
Forenede Stater
- California
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3824
- Maine
  - Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77225
Frankrig
- - Montpellier Cedex, Frankrig, 34059
  - Paris Cedex 15, Frankrig, 75747
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 11527
  - Thessaloniki, Grækenland, 54642
Italien
- - Bari, Italien, 70124
  - Cagliari, Italien, 09134
  - Torino, Italien, 10126
Kalkun
- - Antalya, Kalkun, 07070
  - Istanbul, Kalkun, 34390
  - Izmir, Kalkun, 35100
Norge
- - Oslo, Norge, 0027
Portugal
- - Carnaxide-lisboa, Portugal, 2795-563
  - Coimbra, Portugal, 3049
  - Lisboa, Portugal, 81050
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
  - La Coruã'a, Spanien, 15006
  - La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
  - Madrid, Spanien, 28040
  - Madrid, Spanien, 28041
  - Santander, Spanien, 39008
  - Valencia, Spanien, 46009
Sverige
- - Uppsala, Sverige, SE-751 85
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 7925
  - Cape Town, Sydafrika, 8001
  - Johannesburg, Sydafrika, 2193
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
Tyskland
- - Munster, Tyskland, 48149
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
  - Debrecen, Ungarn, 4012
  - Pecs, Ungarn, 7621
  - Szeged, Ungarn, 6720
Østrig
- - Wien, Østrig, A-1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dialysepatienter, som skal modtage deres første nyretransplantation
Vægt over 88 pund (lbs.)

Ekskluderingskriterier:

Meget højt kolesteroltal
Fedme
Organdonor over 65 år, hvis de lever; over 60 år, hvis dødelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at demonstrere overlegenheden af sirolimus-kuren i forhold til cyclosporin A ved intention om at behandle analyse af nyrefunktionen efter 52 uger, målt ved middel glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Non-inferiority af sammensætningen af grafttab og død ved 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Incidens og sværhedsgrad af afvisning ved 12, 24, 52, 104, 156, 208 uger; GFR ved 24, 104, 156, 208 uger; progression af kronisk allotransplantat nefropati eller forringelse af transplanteret nyre efter 52 uger
livskvalitet ved 24, 52 og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
Ledende efterforsker: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Flechner SM, Gurkan A, Hartmann A, Legendre CM, Russ GR, Campistol JM, Schena FP, Hahn CM, Li H, Korth-Bradley JM, Tai SS, Schulman SL. A randomized, open-label study of sirolimus versus cyclosporine in primary de novo renal allograft recipients. Transplantation. 2013 May 27;95(10):1233-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a269.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)