Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner sirolimus med cyklosporin i et kalsineurinhemmer (CNI)-fritt regime hos nyretransplanterte mottakere

7. februar 2013 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, åpen, komparativ evaluering av sikkerheten og effekten av sirolimus versus cyklosporin når det kombineres i et regime som inneholder basiliximab, mykofenolatmofetil og kortikosteroider hos primære De Novo nyreallograftmottakere

Hensikten med denne studien er å avgjøre om ett medikament er overlegent et annet med hensyn til sikkerhet og bevaring av nyrefunksjonen etter en nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Nyretransplantasjon

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: sirolimus

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, CP1900
  - Ciudad de Bs As, Argentina
  - Cordoba, Argentina
  - Cordoba, Argentina, 5000
- Capital Ferderal
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1093
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1155
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1425
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1118AT
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1425APQ
Australia
- - Camperdown, Australia, NSW 2050
  - Parkville, Australia, 3050
  - Randwick, Australia, 2031
  - Westmead, Australia, 2145
  - Woodville South, Australia, SA 5011
  - Woolloongabba, Australia, QLD 4102
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Quebec
  - Cote du Palais, Quebec, Canada, G1R 2J6
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
Chile
- - Puente Alto, Chile
  - Santiago, Chile
  - Talca, Chile
  - Vina del Mar, Chile
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92123
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3824
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
  - Houston, Texas, Forente stater, 77225
Frankrike
- - Montpellier Cedex, Frankrike, 34059
  - Paris Cedex 15, Frankrike, 75747
Hellas
- - Athens, Hellas, 11527
  - Thessaloniki, Hellas, 54642
Italia
- - Bari, Italia, 70124
  - Cagliari, Italia, 09134
  - Torino, Italia, 10126
Kypros
- - Nicosia, Kypros, 1102
Norge
- - Oslo, Norge, 0027
Portugal
- - Carnaxide-lisboa, Portugal, 2795-563
  - Coimbra, Portugal, 3049
  - Lisboa, Portugal, 81050
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
Spania
- - Barcelona, Spania, 08036
  - La Coruã'a, Spania, 15006
  - La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
  - Madrid, Spania, 28040
  - Madrid, Spania, 28041
  - Santander, Spania, 39008
  - Valencia, Spania, 46009
Storbritannia
- - Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
  - Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
Sverige
- - Uppsala, Sverige, SE-751 85
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7925
  - Cape Town, Sør-Afrika, 8001
  - Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
Tyrkia
- - Antalya, Tyrkia, 07070
  - Istanbul, Tyrkia, 34390
  - Izmir, Tyrkia, 35100
Tyskland
- - Munster, Tyskland, 48149
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
  - Debrecen, Ungarn, 4012
  - Pecs, Ungarn, 7621
  - Szeged, Ungarn, 6720
Østerrike
- - Wien, Østerrike, A-1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Dialysepasienter som skal få sin første nyretransplantasjon
Vekt over 88 pund (lbs.)

Ekskluderingskriterier:

Svært høye kolesterolnivåer
Overvekt
Organdonor over 65 år hvis de lever; over 60 år hvis dødelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å demonstrere overlegenheten til sirolimus-regimet versus ciklosporin A med intensjon om å behandle analyse av nyrefunksjon ved 52 uker, målt ved gjennomsnittlig glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Non-inferiority av kompositten av graft tap og død ved 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst og alvorlighetsgrad av avvisning ved 12, 24, 52, 104, 156, 208 uker; GFR ved 24, 104, 156, 208 uker; progresjon av kronisk allograft nefropati eller forverring av transplantert nyre ved 52 uker
livskvalitet ved 24, 52 og 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
Hovedetterforsker: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Flechner SM, Gurkan A, Hartmann A, Legendre CM, Russ GR, Campistol JM, Schena FP, Hahn CM, Li H, Korth-Bradley JM, Tai SS, Schulman SL. A randomized, open-label study of sirolimus versus cyclosporine in primary de novo renal allograft recipients. Transplantation. 2013 May 27;95(10):1233-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a269.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)