Estudo Comparando Sirolimus com Ciclosporina em um Regime Livre de Inibidor de Calcineurina (CNI) em Receptores de Transplante Renal
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uma avaliação comparativa, randomizada e aberta da segurança e eficácia de Sirolimus versus ciclosporina quando combinados em um regime contendo basiliximabe, micofenolato de mofetil e corticosteróides em receptores primários de aloenxerto renal De Novo
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento é superior a outro no que diz respeito à segurança e à preservação da função renal após um transplante renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munster, Alemanha, 48149
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Buenos Aires, Argentina, CP1900
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Ciudad de Bs As, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Cordoba, Argentina, 5000
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Capital Ferderal
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1093
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1155
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1425
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1118AT
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Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1425APQ
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Camperdown, Austrália, NSW 2050
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Parkville, Austrália, 3050
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Randwick, Austrália, 2031
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Westmead, Austrália, 2145
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Woodville South, Austrália, SA 5011
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Woolloongabba, Austrália, QLD 4102
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Quebec
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Cote du Palais, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Puente Alto, Chile
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Santiago, Chile
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Talca, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Nicosia, Chipre, 1102
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Singapore, Cingapura, 169608
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Barcelona, Espanha, 08036
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La Coruã'a, Espanha, 15006
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La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28041
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Santander, Espanha, 39008
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Valencia, Espanha, 46009
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3824
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
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Montpellier Cedex, França, 34059
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Paris Cedex 15, França, 75747
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Athens, Grécia, 11527
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Thessaloniki, Grécia, 54642
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Budapest, Hungria, 1083
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Debrecen, Hungria, 4012
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Pecs, Hungria, 7621
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Szeged, Hungria, 6720
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Bari, Itália, 70124
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Cagliari, Itália, 09134
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Torino, Itália, 10126
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Oslo, Noruega, 0027
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Antalya, Peru, 07070
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Istanbul, Peru, 34390
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Izmir, Peru, 35100
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Carnaxide-lisboa, Portugal, 2795-563
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Coimbra, Portugal, 3049
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Lisboa, Portugal, 81050
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
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Taipei, Taiwan, 100
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Cape Town, África do Sul, 7925
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Cape Town, África do Sul, 8001
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Johannesburg, África do Sul, 2193
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Wien, Áustria, A-1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em diálise que receberão seu primeiro transplante renal
- Peso acima de 88 libras (lbs.)
Critério de exclusão:
- Níveis de colesterol muito altos
- Obesidade
- Doador de órgãos com mais de 65 anos, se vivo; com mais de 60 anos se cadavérico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Demonstrar a superioridade do regime de sirolimus versus ciclosporina A por intenção de tratar a análise da função renal em 52 semanas, medida pela taxa média de filtração glomerular (GFR)
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Não inferioridade do composto de perda do enxerto e óbito em 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência e gravidade da rejeição em 12, 24, 52, 104, 156, 208 semanas; GFR em 24, 104, 156, 208 semanas; progressão da nefropatia crônica do enxerto ou deterioração do rim transplantado em 52 semanas
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qualidade de vida às 24, 52 e 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
- Investigador principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
- Investigador principal: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0468H1-318
- B1741188 (Outro identificador: Pfizer)
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