Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan sirolimuusia syklosporiiniin kalsineuriini-inhibiittorivapaassa hoito-ohjelmassa munuaissiirtopotilailla

torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Satunnaistettu, avoin, vertaileva arvio sirolimuusin turvallisuudesta ja tehosta syklosporiiniin verrattuna, kun sitä yhdistetään hoito-ohjelmassa, joka sisältää basiliksimabia, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja ensisijaisilla de novo -munuaissiirteen saajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yksi lääke parempi kuin toinen, mitä tulee turvallisuuteen ja munuaistoiminnan säilymiseen munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Munuaissiirto

Interventio / Hoito

Lääke: sirolimuusi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina, CP1900
  - Ciudad de Bs As, Argentiina
  - Cordoba, Argentiina
  - Cordoba, Argentiina, 5000
- Capital Ferderal
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentiina, 1093
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentiina, 1155
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentiina, 1425
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentiina, C1118AT
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentiina, C1425APQ
Australia
- - Camperdown, Australia, NSW 2050
  - Parkville, Australia, 3050
  - Randwick, Australia, 2031
  - Westmead, Australia, 2145
  - Woodville South, Australia, SA 5011
  - Woolloongabba, Australia, QLD 4102
Chile
- - Puente Alto, Chile
  - Santiago, Chile
  - Talca, Chile
  - Vina del Mar, Chile
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
  - La Coruã'a, Espanja, 15006
  - La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
  - Madrid, Espanja, 28040
  - Madrid, Espanja, 28041
  - Santander, Espanja, 39008
  - Valencia, Espanja, 46009
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
Italia
- - Bari, Italia, 70124
  - Cagliari, Italia, 09134
  - Torino, Italia, 10126
Itävalta
- - Wien, Itävalta, A-1090
Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Quebec
  - Cote du Palais, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 11527
  - Thessaloniki, Kreikka, 54642
Kypros
- - Nicosia, Kypros, 1102
Norja
- - Oslo, Norja, 0027
Portugali
- - Carnaxide-lisboa, Portugali, 2795-563
  - Coimbra, Portugali, 3049
  - Lisboa, Portugali, 81050
Ranska
- - Montpellier Cedex, Ranska, 34059
  - Paris Cedex 15, Ranska, 75747
Ruotsi
- - Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
Saksa
- - Munster, Saksa, 48149
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
Turkki
- - Antalya, Turkki, 07070
  - Istanbul, Turkki, 34390
  - Izmir, Turkki, 35100
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1083
  - Debrecen, Unkari, 4012
  - Pecs, Unkari, 7621
  - Szeged, Unkari, 6720
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
  - Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
Yhdysvallat
- California
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3824
- Maine
  - Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77225

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Dialyysipotilaat, joille tehdään ensimmäinen munuaisensiirto
Paino yli 88 paunaa (lbs.)

Poissulkemiskriteerit:

Erittäin korkeat kolesteroliarvot
Lihavuus
Yli 65-vuotias elinluovuttaja, jos se on elossa; yli 60-vuotias, jos ruumis on kuollut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osoittaa sirolimuusihoito-ohjelman paremmuus verrattuna siklosporiini A:han analysoimalla munuaisten toimintaa viikon 52 kohdalla mitattuna keskimääräisellä glomerulussuodatusnopeudella (GFR)
Siirteen katoamisen ja kuoleman yhdistelmän non-inferiority 52 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hylkimisreaktion ilmaantuvuus ja vaikeusaste viikoilla 12, 24, 52, 104, 156, 208; GFR viikoilla 24, 104, 156, 208; kroonisen allograftin nefropatian eteneminen tai siirretyn munuaisen heikkeneminen viikolla 52
elämänlaatu 24, 52 ja 104 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

Päätutkija: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Päätutkija: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
Päätutkija: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Flechner SM, Gurkan A, Hartmann A, Legendre CM, Russ GR, Campistol JM, Schena FP, Hahn CM, Li H, Korth-Bradley JM, Tai SS, Schulman SL. A randomized, open-label study of sirolimus versus cyclosporine in primary de novo renal allograft recipients. Transplantation. 2013 May 27;95(10):1233-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a269.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)