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Studio che confronta Sirolimus con ciclosporina in un regime privo di inibitore della calcineurina (CNI) nei destinatari di trapianto di rene

7 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Una valutazione comparativa randomizzata, in aperto, della sicurezza e dell'efficacia di Sirolimus rispetto alla ciclosporina quando combinata in un regime contenente basiliximab, micofenolato mofetile e corticosteroidi nei destinatari primari di alloinnesto renale de novo

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco è superiore a un altro per quanto riguarda la sicurezza e la conservazione della funzione renale dopo un trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Trapianto renale

Intervento / Trattamento

Droga: sirolmus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, CP1900
  - Ciudad de Bs As, Argentina
  - Cordoba, Argentina
  - Cordoba, Argentina, 5000
- Capital Ferderal
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1093
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1155
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, 1425
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1118AT
  - Buenos Aires, Capital Ferderal, Argentina, C1425APQ
Australia
- - Camperdown, Australia, NSW 2050
  - Parkville, Australia, 3050
  - Randwick, Australia, 2031
  - Westmead, Australia, 2145
  - Woodville South, Australia, SA 5011
  - Woolloongabba, Australia, QLD 4102
Austria
- - Wien, Austria, A-1090
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Quebec
  - Cote du Palais, Quebec, Canada, G1R 2J6
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
Chile
- - Puente Alto, Chile
  - Santiago, Chile
  - Talca, Chile
  - Vina del Mar, Chile
Cipro
- - Nicosia, Cipro, 1102
Francia
- - Montpellier Cedex, Francia, 34059
  - Paris Cedex 15, Francia, 75747
Germania
- - Munster, Germania, 48149
Grecia
- - Athens, Grecia, 11527
  - Thessaloniki, Grecia, 54642
Italia
- - Bari, Italia, 70124
  - Cagliari, Italia, 09134
  - Torino, Italia, 10126
Norvegia
- - Oslo, Norvegia, 0027
Portogallo
- - Carnaxide-lisboa, Portogallo, 2795-563
  - Coimbra, Portogallo, 3049
  - Lisboa, Portogallo, 81050
Regno Unito
- - Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
  - Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
  - Manchester, Regno Unito, M13 9WL
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169608
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08036
  - La Coruã'a, Spagna, 15006
  - La Laguna / Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
  - Madrid, Spagna, 28040
  - Madrid, Spagna, 28041
  - Santander, Spagna, 39008
  - Valencia, Spagna, 46009
Stati Uniti
- California
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
Sud Africa
- - Cape Town, Sud Africa, 7925
  - Cape Town, Sud Africa, 8001
  - Johannesburg, Sud Africa, 2193
Svezia
- - Uppsala, Svezia, SE-751 85
Tacchino
- - Antalya, Tacchino, 07070
  - Istanbul, Tacchino, 34390
  - Izmir, Tacchino, 35100
Taiwan
- - Taipei, Taiwan, 100
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1083
  - Debrecen, Ungheria, 4012
  - Pecs, Ungheria, 7621
  - Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in dialisi che riceveranno il loro primo trapianto di rene
Peso superiore a 88 libbre (lbs.)

Criteri di esclusione:

Livelli di colesterolo molto alti
Obesità
Donatore di organi di età superiore ai 65 anni se vivente; oltre i 60 anni se cadaverico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per dimostrare la superiorità del regime sirolimus rispetto alla ciclosporina A mediante l'analisi intent to treat della funzionalità renale a 52 settimane, misurata dalla velocità media di filtrazione glomerulare (GFR)
Non inferiorità del composito di perdita del trapianto e morte a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza e gravità del rigetto a 12, 24, 52, 104, 156, 208 settimane; GFR a 24, 104, 156, 208 settimane; progressione della nefropatia cronica da allotrapianto o deterioramento del rene trapiantato a 52 settimane
qualità della vita a 24, 52 e 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For South Africa, ZAFinfo@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Italy, Greece, decresg@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Switzerland, med@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
Investigatore principale: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Norway, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Australia, Taiwan, medinfo@wyeth.com
Investigatore principale: Trial Manager, For Argentina, Chile, scheima@wyeth.com, rendop@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Flechner SM, Gurkan A, Hartmann A, Legendre CM, Russ GR, Campistol JM, Schena FP, Hahn CM, Li H, Korth-Bradley JM, Tai SS, Schulman SL. A randomized, open-label study of sirolimus versus cyclosporine in primary de novo renal allograft recipients. Transplantation. 2013 May 27;95(10):1233-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a269.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)