초기 외부 두부 버전(ECV) 2 시험
2016년 9월 14일 업데이트: Eileen Hutton, McMaster University
초기 외부 두부 버전 2 시험
둔부에 태아가 있는 여성의 경우 조기 ECV(34 0/7에서 최대 35주 및 6/7일)와 지연된 ECV(37주 및 0/7일 이전 아님)가 제왕절개 가능성을 높이거나 낮춥니다. (CS)?
연구 개요
상세 설명
주요 결과: 제왕절개 비율
이차 결과: 조산율
기타 결과: 신생아 중환자실 입원 ≥ 24시간, 주산기 또는 신생아 사망 또는 심각한 신생아 이환율, 심각한 태아 합병증, 산모 사망 또는 심각한 산모 이환율, 출생 시 비두부 증세, 여성의 견해, 의료 비용.
이 연구를 위한 데이터 조정은 서니브룩의 산모, 유아 생식 건강 연구 부서 및 여자 대학 건강 과학 센터에서 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1543
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 둔부 프리젠 테이션이있는 여성
- 살아있는 싱글톤 태아
- 임신 33주 0일 ~ 35주 6일
제외 기준:
- ECV에 대한 금기(예: 태아 심박수 이상, 태반조기박리, 생명을 위협하는 주요 태아 기형, 자궁 기형, 태아 머리 과신전, 양막 파열, 심한 양수과소증, 심한 양수과다증)
- 초기 ECV에 대한 금기 사항(예: 조산 위험 증가[이번 또는 이전 임신에서 조산의 과거력 등], 태반조기박리 위험 증가[예: 산모 고혈압])
- 진통 또는 질 분만에 대한 금기 사항(예: 전치 태반, 이전 고전 CS)
- 태아가 두부로 변하는 경우 CS로 분만을 계획하는 여성
- 태아가 둔부인 경우 자연 분만을 계획하는 여성
- 불안정한 거짓말을 할 위험이 높은 여성(예: 대다수성)
- 이전 EECV2 평가판 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 외부 두부 버전 그룹
임신 34주 및 0/7일 및 35주 및 6/7일 사이에 수행된 조기 체외 두부 버전(ECV) 절차
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임신 34 0/7에서 35 6/7주 사이의 초기 외부 두부 버전
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연된 외부 두부 버전 그룹
임신 37주 및 0/7일 또는 그 이후에 수행된 지연된 외부 두부 버전(ECV) 절차
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임신 37 0/7주 또는 그 이후에 지연된 외부 두부 버전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 사용할 수 없는 정보
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사용할 수 없는 정보
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조산율. 기타 결과: 신생아 중환자실 입원 ≥ 24시간, 주산기 또는 신생아 사망 또는 심각한 신생아 이환율 또는 기타.
기간: 사용할 수 없는 정보
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사용할 수 없는 정보
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Eileen Hutton, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Main results: Hutton EK et al. The Early External Cephalic Version (ECV) 2 Trial: an international multicentre randomised controlled trial of timing of ECV for breech pregnancies. BJOG. 2011 Apr;118(5):564-77.
- Reitsma A et al. Accounting for center in the Early External Cephalic Version trials: an empirical comparison of statistical methods to adjust for center in a multicenter trial with binary outcomes. Trials. 2014 Sep 26;15:377.
- Murray-Davis B. et al. Women's experiences of participating in the early external cephalic version 2 trial. Birth. 2012 Mar;39(1):30-8
- Cost analysis: Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK. The Cost Implications in Ontario, Alberta, and British Columbia of Early Versus Delayed External Cephalic Version in the EECV2 Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Mar;38(3):235-245.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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