Ensayo de versión cefálica externa temprana (ECV) 2
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Eileen Hutton, McMaster University
Ensayo cefálico externo temprano versión 2
Para las mujeres con un feto en presentación podálica, ¿aumenta o disminuye la probabilidad de cesárea la VCE temprana (a las 34 0/7 hasta las 35 semanas y 6/7 días) versus la VCE tardía (no antes de las 37 semanas y 0/7 días)? (CS)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Resultados primarios: Tasa de cesárea
Resultados secundarios: tasa de parto prematuro
Otros resultados: ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales ≥ 24 horas, mortalidad perinatal o neonatal o morbilidad neonatal grave, complicaciones fetales graves, muerte materna o morbilidad materna grave, presentación no cefálica al nacer, opiniones de las mujeres y costos de atención médica.
La coordinación de datos para este estudio se lleva a cabo en la Unidad de Investigación de Salud Reproductiva Materna e Infantil en Sunnybrook y en el Centro de Ciencias de la Salud del Women's College.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1543
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cualquier presentación de nalgas
- Un feto único vivo
- Edad gestacional de 33 semanas 0 días a 35 semanas 6 días
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la VCE (p. ej., anomalías de la frecuencia cardíaca fetal, desprendimiento de placenta, anomalías fetales graves que ponen en peligro la vida, anomalías uterinas, cabeza fetal hiperextendida, rotura de membranas, oligohidramnios grave, polihidramnios grave)
- Contraindicaciones para la VCE temprana (p. mayor riesgo de trabajo de parto prematuro [como antecedentes de trabajo de parto prematuro en este o en embarazos anteriores], mayor riesgo de desprendimiento prematuro de placenta [como hipertensión materna])
- Contraindicaciones para el trabajo de parto o el parto vaginal (p. placenta previa, SC clásico previo)
- Mujeres que planean un parto por cesárea si el feto se vuelve cefálico
- Mujeres que planean un parto vaginal si el feto permanece de nalgas
- Mujeres con mayor riesgo de mentira inestable (p. gran multiparidad)
- Participación previa en EECV2 Trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Versión Cefálica Externa Temprana
Procedimiento de versión cefálica externa temprana (ECV) realizado entre 34 semanas y 0/7 días y 35 semanas y 6/7 días de gestación
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Versión cefálica externa temprana entre 34 0/7 y 35 6/7 semanas de gestación
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Versión Cefálica Externa Retrasada
Procedimiento de versión cefálica externa diferida (ECV) realizado a las 37 semanas y 0/7 días de gestación o después
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Versión cefálica externa tardía a las 37 0/7 semanas de gestación o después
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Información no disponible
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Información no disponible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de partos prematuros. Otros desenlaces: ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales ≥ 24 horas, mortalidad perinatal o neonatal o morbilidad neonatal grave, u otros.
Periodo de tiempo: Información no disponible
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Información no disponible
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Eileen Hutton, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Main results: Hutton EK et al. The Early External Cephalic Version (ECV) 2 Trial: an international multicentre randomised controlled trial of timing of ECV for breech pregnancies. BJOG. 2011 Apr;118(5):564-77.
- Reitsma A et al. Accounting for center in the Early External Cephalic Version trials: an empirical comparison of statistical methods to adjust for center in a multicenter trial with binary outcomes. Trials. 2014 Sep 26;15:377.
- Murray-Davis B. et al. Women's experiences of participating in the early external cephalic version 2 trial. Birth. 2012 Mar;39(1):30-8
- Cost analysis: Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK. The Cost Implications in Ontario, Alberta, and British Columbia of Early Versus Delayed External Cephalic Version in the EECV2 Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Mar;38(3):235-245.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C04-0348
- ISRCTN56498577
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