Versão Cefálica Externa Antecipada (ECV) 2 Teste
14 de setembro de 2016 atualizado por: Eileen Hutton, McMaster University
Ensaio Cefálico Externo Cefálico Inicial Versão 2
Para mulheres com feto em apresentação pélvica, o ECV precoce (em 34 0/7 até 35 semanas e 6/7 dias) versus ECV tardio (não antes de 37 semanas e 0/7 dias) aumenta ou diminui a probabilidade de cesariana (SC)?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Desfechos primários: taxa de cesariana
Resultados Secundários: Taxa de parto prematuro
Outros resultados: internação em unidade de terapia intensiva neonatal ≥ 24 horas, mortalidade perinatal ou neonatal ou morbidade neonatal grave, complicações fetais graves, morte materna ou morbidade materna grave, apresentação não cefálica no nascimento, pontos de vista das mulheres e custos de saúde.
A coordenação de dados para este estudo está sendo realizada na Unidade de Pesquisa em Saúde Reprodutiva Materna e Infantil em Sunnybrook e no Centro de Ciências da Saúde da Faculdade Feminina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1543
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com qualquer apresentação pélvica
- Um feto único vivo
- Idade gestacional de 33 semanas 0 dias a 35 semanas 6 dias
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ECV (ex. anormalidades da frequência cardíaca fetal, descolamento de placenta, anomalias fetais graves com risco de vida, anomalias uterinas, cabeça fetal hiperextendida, ruptura de membranas, oligodrâmnio grave, polidrâmnio grave)
- Contra-indicações para ECV precoce (por exemplo, risco aumentado de trabalho de parto prematuro [como histórico de trabalho de parto prematuro nesta ou em gestações anteriores], risco aumentado de descolamento prematuro da placenta [como hipertensão materna])
- Contra-indicações para trabalho de parto ou parto vaginal (p. placenta prévia, CS clássica prévia)
- Mulheres que planejam parto por cesariana se o feto se tornar cefálico
- Mulheres que planejam um parto vaginal se o feto permanecer pélvico
- Mulheres com maior risco de mentira instável (ex. grande multiparidade)
- Participação anterior no EECV2 Trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de versões cefálicas externas precoces
Procedimento de versão cefálica externa precoce (ECV) realizado entre 34 semanas e 0/7 dias e 35 semanas e 6/7 dias de gestação
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Versão cefálica externa precoce entre 34 0/7 e 35 6/7 semanas de gestação
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Versão Cefálica Externa Tardia
Procedimento de versão cefálica externa tardia (ECV) realizado em ou após 37 semanas e 0/7 dias de gestação
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Versão cefálica externa atrasada em ou após 37 0/7 semanas de gestação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cesariana
Prazo: Informação não disponível
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Informação não disponível
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de partos prematuros. Outros desfechos: admissão em unidade de terapia intensiva neonatal ≥ 24 horas, mortalidade perinatal ou neonatal ou morbidade neonatal grave, ou outros.
Prazo: Informação não disponível
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Informação não disponível
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Eileen Hutton, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Main results: Hutton EK et al. The Early External Cephalic Version (ECV) 2 Trial: an international multicentre randomised controlled trial of timing of ECV for breech pregnancies. BJOG. 2011 Apr;118(5):564-77.
- Reitsma A et al. Accounting for center in the Early External Cephalic Version trials: an empirical comparison of statistical methods to adjust for center in a multicenter trial with binary outcomes. Trials. 2014 Sep 26;15:377.
- Murray-Davis B. et al. Women's experiences of participating in the early external cephalic version 2 trial. Birth. 2012 Mar;39(1):30-8
- Cost analysis: Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK. The Cost Implications in Ontario, Alberta, and British Columbia of Early Versus Delayed External Cephalic Version in the EECV2 Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2016 Mar;38(3):235-245.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C04-0348
- ISRCTN56498577
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