중증 패혈증 성인에서 Resatorvid의 효능 및 안전성
2012년 1월 31일 업데이트: Takeda
중증 패혈증이 있는 성인에서 TAK-242의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중추적, 다기관, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중증 패혈증 피험자에서 28일 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이기 위한 Resatorvid의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 장기 기능 장애와 관련된 패혈증으로 정의되는 중증 패혈증은 전 세계적으로 심각한 의학적 문제로 남아 있습니다. 미국에서만 매년 약 750,000건의 중증 패혈증 사례가 발생하며 장기 기능 장애가 동반된 중증 패혈증 환자의 사망률은 30~50%입니다. 인구가 고령화됨에 따라 이러한 수치는 증가할 것으로 예상됩니다. 중증 패혈증의 병리생리학은 감염에 대한 다양한 염증성 및 응고촉진 숙주 반응의 활성화를 포함하는 것으로 생각되며, 확인되지 않으면 미만성 혈관 내 손상, 다기관 기능 장애 및 궁극적으로 사망으로 이어질 수 있습니다.
미생물 및 미생물 유래 분자 감염에 대한 숙주 반응은 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 인터루킨 1, 6 및 8(IL-1, IL- 6 및 IL-8), 염증 세포 및 C-반응성 단백질과 같은 염증의 다른 마커에 의해. 대식세포와 같은 염증 세포는 병원체 관련 분자가 톨 유사 수용체로 알려진 세포 표면 패턴 인식 수용체에 결합한 후 이들 세포 표면에서 전달되는 신호에 의해 이러한 사이토카인을 방출합니다.
TAK-242(resatorvid)는 염증성 사이토카인의 병원체 유도 방출의 소분자 억제제이며 TLR-4 매개 신호를 억제함으로써 작용합니다. 사이토카인 수치를 억제하는 억제 효과 때문에 resatorvid는 중증 패혈증 치료제로 개발되고 있습니다.
DSMB가 연구 1단계 내 150명의 피험자 분석에서 사이토카인 억제가 불충분하다고 판단한 후 연구가 종료되었습니다.
연구 유형
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Fremantle, 호주
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Heidelberg, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비경구적 항균 요법의 시작을 필요로 하는 알려진 또는 가능한 감염원의 존재로 정의되는 감염의 임상적 증거가 있습니다.
SIRS에 대한 다음 4가지 기준 중 3가지 이상을 충족해야 합니다.
- 심부 체온이 38°C 이상이거나 36°C 미만입니다.
- 분당 90회 이상의 심박수.
- 호흡률이 분당 20회 이상이거나 동맥혈의 이산화탄소 부분압이 32mmHg 미만이거나 급성기의 기계적 환기.
- 총 백혈구 절대 수치가 12,000개/mm3 이상 또는 4,000개/mm3 미만이거나 미성숙(밴드) 형태가 10% 이상인 백혈구 감별 수치.
- 쇼크 및/또는 호흡 부전을 동반한 패혈증이 있어야 합니다.
제외 기준
- 여성인 경우, 피험자가 임신 중이고 수유 중이며 젖이 유아에게 섭취되도록 의도되었거나, 참여자가 임신을 계획하거나, 모유를 수유하여 유아에게 섭취되도록 의도된 것입니다.
- 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 암 관련 화학 요법과 같은 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
- 과립구 수가 패혈증으로 인한 것으로 여겨지는 경우를 제외하고 과립구 수가 1000/mm3 미만입니다.
- 전치료 기간 전 마지막 6주 이내에 급성 심근 경색이 문서화되었거나 의심되는 경우.
- New York Heart Association Functional Classification III 또는 IV에 정의된 중등도에서 중증의 만성 심부전의 문서화된 병력이 있습니다.
- 알려진 CD4 수가 50/mm3 이하인 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성인 것으로 알려졌거나 알려진 말기 과정을 가졌습니다.
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍의 알려진 병력이 있습니다.
- 치료 전 기간에 5% 이상의 메트헤모글로빈 수치를 갖거나 메트헤모글로빈혈증의 알려진 병력이 있습니다.
- 빈사 상태이며 죽음이 임박한 것으로 간주되었습니다.
- "소생술 금지" 또는 "치료 금지"로 분류되거나 참가자의 가족이 참가자의 상태를 적극적으로 관리하지 않았습니다.
- 28일 동안 생존할 것으로 예상되지 않으며 기존의 고칠 수 없는 의학적 상태로 인해 생명 유지 장치가 제공되지 않았을 가능성이 있습니다.
- 알려진 식도 정맥류, 만성 황달, 간경화 또는 만성 복수가 있습니다.
- 만성 식물인간 상태에 있거나 이와 유사한 장기간의 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 알려진 문맥 고혈압 또는 Child-Pugh 간 장애 클래스 C가 있습니다.
- 치료 전 120시간 이내에 신체 표면의 30% 이상을 침범한 급성 3도 화상이 있는 경우.
- sulfonamides에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- resatorvid의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 다른 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여했거나 30일 또는 약물의 5 반감기 이내에 조사 약물을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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Resatorvid 위약-매칭 주사, 30분 동안 피하 주사; 그런 다음 96시간 동안 레사토르비드 위약 일치 주사를 피하 주사합니다.
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실험적: 레사토르비드 1.2mg/kg/일
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Resatorvid 1.2 mg/kg, 주사, 30분 동안 피하; 그런 다음 레사토르비드 0.05mg/kg/h(1.2mg/kg/일), 주사, 96시간에 걸쳐 피하 주사.
다른 이름들:
Resatorvid 1.2 mg/kg, 주사, 30분 동안 피하; 그런 다음 레사토르비드 0.1mg/kg/h(2.4mg/kg/일), 주사, 96시간에 걸쳐 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 레사토르비드 2.4mg/kg/일
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Resatorvid 1.2 mg/kg, 주사, 30분 동안 피하; 그런 다음 레사토르비드 0.05mg/kg/h(1.2mg/kg/일), 주사, 96시간에 걸쳐 피하 주사.
다른 이름들:
Resatorvid 1.2 mg/kg, 주사, 30분 동안 피하; 그런 다음 레사토르비드 0.1mg/kg/h(2.4mg/kg/일), 주사, 96시간에 걸쳐 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일 전 원인 사망.
기간: 28일
|
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장기 부전 평가의 기준선에서 변경
기간: 28일
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28일
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평균 전신 염증 반응
기간: 28일
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28일
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평균 승압제 없는 일수
기간: 28일
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28일
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인공호흡기 없는 평균 일수
기간: 28일
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28일
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|
평균 집중 치료실 무료 일수
기간: 28일
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28일
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퇴원 상태를 의미합니다.
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .