Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Resatorvid u dospělých s těžkou sepsí

31. ledna 2012 aktualizováno: Takeda

Stěžejní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TAK-242 u dospělých s těžkou sepsí

Účelem této studie je určit optimální dávku Resatorvidu pro snížení 28denní mortality ze všech příčin u subjektů s těžkou sepsí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těžká sepse, definovaná jako sepse spojená s akutní orgánovou dysfunkcí, zůstává celosvětově vážným medicínským problémem. Jen ve Spojených státech amerických se každý rok objeví přibližně 750 000 případů těžké sepse, přičemž úmrtnost se u pacientů s těžkou sepsí se současnou orgánovou dysfunkcí pohybuje mezi 30 % a 50 %. Jak populace stárne, očekává se, že tato čísla porostou. Předpokládá se, že patofyziologie těžké sepse zahrnuje aktivaci různých zánětlivých a prokoagulačních reakcí hostitele na infekci, která, pokud není kontrolována, může vést k difuznímu endovaskulárnímu poškození, multiorgánové dysfunkci a nakonec smrti.

Odpověď hostitele na infekci mikroorganismy a molekulami odvozenými od mikroorganismů je charakterizována syntézou a uvolňováním prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interleukiny 1, 6 a 8 (IL-1, IL- 6 a IL-8), zánětlivými buňkami a jinými markery zánětu, jako je C-reaktivní protein. Zánětlivé buňky, jako jsou makrofágy, uvolňují tyto cytokiny signály přenášenými z povrchu těchto buněk po navázání molekul asociovaných s patogenem na receptory rozpoznávající vzory buněčného povrchu známé jako toll-like receptory.

TAK-242 (resatorvid) je malomolekulární supresor patogenem indukovaného uvolňování zánětlivých cytokinů a působí inhibicí signalizace zprostředkované TLR-4. Vzhledem ke svému inhibičnímu účinku na supresi hladin cytokinů je resatorvid vyvíjen jako léčba těžké sepse.

Studie byla ukončena poté, co DSMB zjistila, že v analýze 150 subjektů ve fázi 1 studie nedochází k dostatečné supresi cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
      • Heidelberg, Austrálie
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Genk, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Liege, Belgie
      • Ottignies, Belgie
      • Yvoir, Belgie
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Joensuu, Finsko
      • Kokkola, Finsko
      • Kuopio, Finsko
      • Lappeenranta, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Seinajoki, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Holandsko
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
      • s-Hertogenbosch, Holandsko
  • Itálie
      • Lecco, Itálie
      • Monza, Itálie
      • Pavia, Itálie
  • Izrael
      • Afula, Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Holon, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Iwate, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yamaguchi, Japonsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hastings, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Jena, Německo
      • Krefeld, Německo
      • Ludwigshafen, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Munchen, Německo
      • Wuppertal, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Livingston, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Poway, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Havlickuv Brod, Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Opava, Česká republika
      • Pilsen, Česká republika
      • Prague, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valladolid, Španělsko
      • Vitoria, Španělsko
  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Karlstad, Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má klinické známky infekce definované jako přítomnost známého nebo pravděpodobného zdroje infekce vyžadující zahájení parenterální antimikrobiální léčby.

  • Musí splňovat alespoň 3 z následujících 4 kritérií pro SIRS:

    • Teplota jádra vyšší než 38 °C nebo nižší než 36 °C.
    • Srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu.
    • Dechová frekvence vyšší než 20 dechů/min nebo parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi nižší než 32 mm Hg nebo mechanická ventilace pro akutní proces.
    • Celkový absolutní počet bílých krvinek vyšší než 12 000 buněk/mm3 nebo nižší než 4 000 buněk/mm3 nebo diferenciální počet bílých krvinek, který vykazoval více než 10 % nezralých (pásových) forem.
  • Musí mít sepsi se šokem a/nebo respiračním selháním.

Kritéria vyloučení

  • Pokud je žena, subjekt je těhotný, kojí a mléko je určeno k požití kojencem, nebo účastník plánuje otěhotnět, nebo sestra a mléko je určeno k požití kojencem.
  • Dostává imunosupresivní léčbu, jako je cyklosporin, azathioprin nebo chemoterapii související s rakovinou.
  • Má počet granulocytů nižší než 1000/mm3, kromě případů, kdy se věřilo, že snížený počet je způsoben sepsí.
  • Má zdokumentovaný nebo suspektní akutní infarkt myokardu během posledních 6 týdnů před obdobím před léčbou.
  • Má zdokumentovanou anamnézu středně těžkého až těžkého chronického srdečního selhání, jak je definováno podle funkční klasifikace III nebo IV New York Heart Association.
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience se známým počtem CD4 menším nebo rovným 50/mm3 nebo má známé procesy v konečné fázi.
  • Má známou anamnézu deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
  • Má hladinu methemoglobinu vyšší než 5 % v období před léčbou nebo měl methemoglobinémii v anamnéze.
  • Je skomírající a smrt byla považována za bezprostřední.
  • Je klasifikován jako „Neresuscitovat“ nebo „Neošetřovat“, nebo se rodina účastníka nezavázala k agresivnímu řízení stavu účastníka.
  • Neočekává se, že přežije 28 dní a pravděpodobně mu nebyla poskytnuta podpora života kvůli již existujícímu neopravitelnému zdravotnímu stavu.
  • Má známé jícnové varixy, chronickou žloutenku, cirhózu nebo chronický ascites.
  • Je v chronickém vegetativním stavu nebo má podobný dlouhodobý neurologický stav.
  • Má známou portální hypertenzi nebo Child-Pughovo poškození jater třídy C.
  • Má akutní popáleniny třetího stupně zahrnující více než 30 % povrchu těla během 120 hodin před obdobím před léčbou.
  • Má známou přecitlivělost na sulfonamidy.
  • Má známou přecitlivělost na složky resatorvidu.
  • Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie (léku nebo zařízení) a/nebo užil jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Injekce odpovídající placebu Resatorvid, subkutánně po dobu třiceti minut; poté injekce resatorvidu, odpovídající placebu, subkutánně po dobu 96 hodin.
Experimentální: Resatorvid 1,2 mg/kg/den
Lék: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injekce, subkutánně po dobu třiceti minut; poté resatorvid 0,05 mg/kg/h (1,2 mg/kg/den), injekce, subkutánně po dobu 96 hodin.
Ostatní jména:
  • TAK-242
Lék: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injekce, subkutánně po dobu třiceti minut; poté resatorvid 0,1 mg/kg/h (2,4 mg/kg/den), injekce, subkutánně po dobu 96 hodin.
Ostatní jména:
  • TAK-242
Experimentální: Resatorvid 2,4 mg/kg/den
Lék: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injekce, subkutánně po dobu třiceti minut; poté resatorvid 0,05 mg/kg/h (1,2 mg/kg/den), injekce, subkutánně po dobu 96 hodin.
Ostatní jména:
  • TAK-242
Lék: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injekce, subkutánně po dobu třiceti minut; poté resatorvid 0,1 mg/kg/h (2,4 mg/kg/den), injekce, subkutánně po dobu 96 hodin.
Ostatní jména:
  • TAK-242

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení selhání orgánů
Časové okno: Den 28
Den 28
Průměrná systémová zánětlivá odezva
Časové okno: Den 28
Den 28
Průměrný počet dní bez vazopresoru
Časové okno: Den 28
Den 28
Průměrný počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
Den 28
Průměrná jednotka intenzivní péče volné dny
Časové okno: Den 28
Den 28
Střední stav vybití.
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-04-TL-242-011
  • 2005-003561-16 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1127-5919 (Identifikátor registru: WHO)
  • DOH-27-0406-1213 (Identifikátor registru: SANCTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit