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Wirksamkeit und Sicherheit von Resatorvid bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis

31. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda

Eine zulassungsrelevante, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TAK-242 bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis von Resatorvid zur Reduzierung der 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit schwerer Sepsis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis, definiert als Sepsis in Verbindung mit akuter Organfunktionsstörung, bleibt weltweit ein ernsthaftes medizinisches Problem. Allein in den Vereinigten Staaten treten jedes Jahr etwa 750.000 Fälle von schwerer Sepsis auf, wobei die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit schwerer Sepsis und begleitender Organfunktionsstörung zwischen 30 % und 50 % liegt. Mit zunehmender Alterung der Bevölkerung werden diese Zahlen voraussichtlich zunehmen. Es wird angenommen, dass die Pathophysiologie einer schweren Sepsis die Aktivierung einer Vielzahl entzündlicher und prokoagulierender Wirtsreaktionen auf eine Infektion umfasst, die, wenn sie nicht kontrolliert werden, zu einer diffusen endovaskulären Verletzung, einer Funktionsstörung mehrerer Organe und schließlich zum Tod führen können.

Die Wirtsantwort auf eine Infektion mit Mikroorganismen und von Mikroorganismen abgeleiteten Molekülen ist durch die Synthese und Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen wie Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukinen 1, 6 und 8 (IL-1, IL- 6 und IL-8), durch Entzündungszellen und durch andere Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein. Entzündungszellen, wie Makrophagen, setzen diese Zytokine durch Signale frei, die von der Oberfläche dieser Zellen nach Bindung von Pathogen-assoziierten Molekülen an Zelloberflächen-Mustererkennungsrezeptoren, die als Toll-like-Rezeptoren bekannt sind, übertragen werden.

TAK-242 (Resatorvid) ist ein niedermolekularer Suppressor der pathogeninduzierten Freisetzung von entzündlichen Zytokinen und wirkt durch Hemmung der TLR-4-vermittelten Signalübertragung. Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Unterdrückung des Zytokinspiegels wird Resatorvid zur Behandlung schwerer Sepsis entwickelt.

Die Studie wurde beendet, nachdem das DSMB in der Analyse mit 150 Probanden in Phase 1 der Studie eine unzureichende Zytokinsuppression festgestellt hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Fremantle, Australien
      • Heidelberg, Australien
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Genk, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Ottignies, Belgien
      • Yvoir, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Krefeld, Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Wuppertal, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Joensuu, Finnland
      • Kokkola, Finnland
      • Kuopio, Finnland
      • Lappeenranta, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Seinajoki, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italien
      • Lecco, Italien
      • Monza, Italien
      • Pavia, Italien
  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hastings, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • s-Hertogenbosch, Niederlande
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweden
      • Gavle, Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Karlstad, Schweden
      • Kristianstad, Schweden
      • Linkoping, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valladolid, Spanien
      • Vitoria, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Opava, Tschechische Republik
      • Pilsen, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat klinische Anzeichen einer Infektion, definiert als das Vorhandensein einer bekannten oder wahrscheinlichen Infektionsquelle, die den Beginn einer parenteralen antimikrobiellen Therapie erfordert.

  • Muss mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien für SIRS erfüllen:

    • Eine Kerntemperatur über 38°C oder unter 36°C.
    • Eine Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute.
    • Eine Atemfrequenz von mehr als 20 Atemzügen/min oder ein Kohlendioxidpartialdruck im arteriellen Blut von weniger als 32 mm Hg oder mechanische Beatmung bei einem akuten Prozess.
    • Eine absolute Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen von mehr als 12.000 Zellen/mm3 oder weniger als 4.000 Zellen/mm3 oder eine Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen, die mehr als 10 % unreife (Banden-)Formen zeigte.
  • Muss eine Sepsis mit Schock und/oder Atemversagen haben.

Ausschlusskriterien

  • Bei einer Frau ist die Testperson schwanger, stillt und die Milch soll vom Säugling aufgenommen werden, oder die Teilnehmerin plant, schwanger zu werden, oder stillt und die Milch soll vom Säugling aufgenommen werden.
  • Erhält eine immunsuppressive Therapie wie Cyclosporin, Azathioprin oder eine krebsbedingte Chemotherapie.
  • Hat eine Granulozytenzahl von weniger als 1000/mm3, außer wenn angenommen wird, dass die verringerte Zahl auf eine Sepsis zurückzuführen ist.
  • Hat innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Vorbehandlungszeitraum einen akuten Myokardinfarkt dokumentiert oder vermutet.
  • Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer chronischer Herzinsuffizienz gemäß der Definition der New York Heart Association Functional Classification III oder IV.
  • Ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus mit einer bekannten CD4-Zahl von weniger als oder gleich 50/mm3 oder hatte bekannte Prozesse im Endstadium.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Hat einen Methämoglobinspiegel von mehr als 5 % im Vorbehandlungszeitraum oder hatte eine bekannte Vorgeschichte von Methämoglobinämie.
  • ist moribund und der Tod wurde als unmittelbar bevorstehend angesehen.
  • als „Nicht wiederbeleben“ oder „Nicht behandeln“ eingestuft wird oder die Familie des Teilnehmers sich nicht zu einem aggressiven Umgang mit dem Zustand des Teilnehmers verpflichtet hat.
  • Es wird nicht erwartet, dass er 28 Tage überlebt und aufgrund einer bereits bestehenden, nicht korrigierbaren Erkrankung wahrscheinlich keine Lebenserhaltung erhalten hat.
  • Hat eine bekannte Ösophagusvarizen, chronische Gelbsucht, Zirrhose oder chronischen Aszites.
  • sich in einem chronischen Wachkoma befindet oder eine ähnliche langfristige neurologische Erkrankung hat.
  • Hat eine bekannte portale Hypertonie oder eine Child-Pugh-Leberfunktionsstörung der Klasse C.
  • Hat innerhalb von 120 Stunden vor dem Vorbehandlungszeitraum akute Verbrennungen dritten Grades, die mehr als 30 % der Körperoberfläche betreffen.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten von Resatorvid.
  • Hat an einer anderen Prüfstudie (Medikament oder Gerät) teilgenommen und / oder ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Resatorvid Placebo-Matching-Injektion, subkutan für 30 Minuten; dann Resatorvid Placebo-Matching-Injektion subkutan über 96 Stunden.
Experimental: Resatorvid 1,2 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, Injektion, subkutan für 30 Minuten; dann Resatorvid 0,05 mg/kg/h (1,2 mg/kg/Tag), Injektion, subkutan über 96 Stunden.
Andere Namen:
  • TAK-242
Arzneimittel: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, Injektion, subkutan für 30 Minuten; dann Resatorvid 0,1 mg/kg/h (2,4 mg/kg/Tag), Injektion, subkutan über 96 Stunden.
Andere Namen:
  • TAK-242
Experimental: Resatorvid 2,4 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, Injektion, subkutan für 30 Minuten; dann Resatorvid 0,05 mg/kg/h (1,2 mg/kg/Tag), Injektion, subkutan über 96 Stunden.
Andere Namen:
  • TAK-242
Arzneimittel: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, Injektion, subkutan für 30 Minuten; dann Resatorvid 0,1 mg/kg/h (2,4 mg/kg/Tag), Injektion, subkutan über 96 Stunden.
Andere Namen:
  • TAK-242

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mittlere systemische Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mittlere Vasopressor-freie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mittlere beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mittlere freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Mittlerer Entladungsstatus.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-04-TL-242-011
  • 2005-003561-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1127-5919 (Registrierungskennung: WHO)
  • DOH-27-0406-1213 (Registrierungskennung: SANCTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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