Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resatorvidin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on vaikea sepsis

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Keskeinen, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus TAK-242:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vaikea sepsis

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen Resatorvid-annos 28 päivän kokonaiskuolleisuuden vähentämiseksi potilailla, joilla on vaikea sepsis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikea sepsis, joka määritellään akuuttiin elinten toimintahäiriöön liittyväksi sepsikseksi, on edelleen vakava lääketieteellinen ongelma maailmanlaajuisesti. Pelkästään Yhdysvalloissa noin 750 000 vakavaa sepsistapausta esiintyy vuosittain, ja kuolleisuus vaihtelee 30 %:n ja 50 %:n välillä vakavista sepsispotilaista, joilla on samanaikainen elinten toimintahäiriö. Väestön ikääntyessä näiden lukujen odotetaan kasvavan. Vakavan sepsiksen patofysiologiaan uskotaan liittyvän useiden tulehduksellisten ja prokoagulanttien isäntäreaktioiden aktivoitumiseen infektioon, mikä voi johtaa diffuusiin endovaskulaariseen vaurioon, monen elimen toimintahäiriöön ja lopulta kuolemaan, jos sitä ei valvota.

Isännän vaste mikro-organismien ja mikro-organismeista peräisin olevien molekyylien aiheuttamaan infektioon on ominaista tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) ja interleukiinien 1, 6 ja 8 (IL-1, IL-) synteesi ja vapautuminen. 6 ja IL-8), tulehdussolujen ja muiden tulehduksen merkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin, avulla. Tulehdussolut, kuten makrofagit, vapauttavat nämä sytokiinit näiden solujen pinnasta lähetetyillä signaaleilla sen jälkeen, kun patogeeneihin liittyvät molekyylit ovat sitoutuneet solun pinnan kuvion tunnistusreseptoreihin, jotka tunnetaan toll-like reseptoreina.

TAK-242 (resatorvid) on pienimolekyylinen patogeenin indusoiman tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen suppressori ja toimii estämällä TLR-4-välitteistä signalointia. Sytokiinitasoja estävän vaikutuksensa vuoksi resatorvidia kehitetään vaikean sepsiksen hoitoon.

Tutkimus lopetettiin sen jälkeen, kun DSMB totesi, että sytokiinien suppressio oli riittämätön 150 kohteen analyysissä tutkimuksen vaiheessa 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Apeldoorn, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
      • Leeuwarden, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
      • s-Hertogenbosch, Alankomaat
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Fremantle, Australia
      • Heidelberg, Australia
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Genk, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Ottignies, Belgia
      • Yvoir, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Getafe, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valladolid, Espanja
      • Vitoria, Espanja
  • Israel
      • Afula, Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Haifa, Israel
      • Holon, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Petach-Tikva, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Italia
      • Lecco, Italia
      • Monza, Italia
      • Pavia, Italia
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Iwate, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Osaka, Japani
      • Shizuoka, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yamaguchi, Japani
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ruotsi
      • Gavle, Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
      • Karlstad, Ruotsi
      • Kristianstad, Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Erfurt, Saksa
      • Jena, Saksa
      • Krefeld, Saksa
      • Ludwigshafen, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • Munchen, Saksa
      • Wuppertal, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Joensuu, Suomi
      • Kokkola, Suomi
      • Kuopio, Suomi
      • Lappeenranta, Suomi
      • Oulu, Suomi
      • Seinajoki, Suomi
      • Tampere, Suomi
      • Turku, Suomi
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Havlickuv Brod, Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Opava, Tšekin tasavalta
      • Pilsen, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
      • Hastings, Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Poway, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko kliinisiä todisteita infektiosta, joka määritellään tunnetun tai todennäköisen infektiolähteen läsnäoloksi, joka edellyttää parenteraalisen antimikrobisen hoidon aloittamista.

  • On täytettävä vähintään 3 seuraavista neljästä SIRS-kriteeristä:

    • Ydinlämpötila yli 38 °C tai alle 36 °C.
    • Syke on yli 90 lyöntiä minuutissa.
    • Hengitystiheys yli 20 hengitystä/min tai hiilidioksidin osapaine valtimoveressä alle 32 mm Hg tai mekaaninen ventilaatio akuutissa prosessissa.
    • Valkosolujen absoluuttinen kokonaismäärä yli 12 000 solua/mm3 tai alle 4 000 solua/mm3, tai valkosolujen erotusluku, joka osoitti yli 10 % epäkypsiä (juovia) muotoja.
  • Sinulla on oltava sepsis, johon liittyy sokki ja/tai hengitysvajaus.

Poissulkemiskriteerit

  • Jos nainen on nainen, koehenkilö on raskaana, imettää ja maito on tarkoitettu imeväiseksi tai osallistuja suunnittelee raskautta tai sairaanhoitaja ja maito on tarkoitettu imeväisen imettäväksi.
  • Saa immunosuppressiivista hoitoa, kuten syklosporiinia, atsatiopriinia tai syöpään liittyvää kemoterapiaa.
  • Granulosyyttien määrä on alle 1000/mm3, paitsi jos vähentyneen määrän uskotaan johtuvan sepsiksestä.
  • Hänellä on dokumentoitu tai epäilty akuuttia sydäninfarktia viimeisten 6 viikon aikana ennen esihoitojaksoa.
  • Hänellä on dokumentoitu keskivaikea tai vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen III tai IV mukaisesti.
  • Sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, jonka CD4-määrän tiedetään olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 50/mm3 tai sillä on tunnetut loppuvaiheen prosessit.
  • Hänellä on tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Hänen methemoglobiinitaso on yli 5 % esihoitojaksolla tai hänellä on ollut tiedossa methemoglobinemia.
  • On kuoleva ja kuolemaa pidettiin välittömänä.
  • On luokiteltu "Älä elvyttämään" tai "Älä käsittele", tai osallistujan perhe ei ole sitoutunut osallistujan tilan aggressiiviseen hallintaan.
  • Hänen ei odoteta selviävän 28 päivää, eikä hänelle todennäköisesti anneta elatusapua jo olemassa olevan, korjaamattoman sairauden vuoksi.
  • Hänellä on tunnettu ruokatorven suonikohju, krooninen keltaisuus, kirroosi tai krooninen askites.
  • On kroonisessa vegetatiivisessa tilassa tai hänellä on samanlainen pitkäaikainen neurologinen tila.
  • Hänellä on tiedossa portaalihypertensio tai Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta.
  • Hänellä on akuutteja kolmannen asteen palovammoja, jotka kattavat yli 30 % kehon pinnasta 120 tunnin aikana ennen esikäsittelyjaksoa.
  • On tunnettu yliherkkyys sulfonamideille.
  • On tunnettu yliherkkyys resatorvidin aineosille.
  • On osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen (lääke tai laite) ja/tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Resatorvid lumelääkettä vastaava injektio, ihonalaisesti 30 minuutin ajan; sitten resatorvid lumelääkettä vastaava injektio, ihonalaisesti 96 tunnin ajan.
Kokeellinen: Resatorvid 1,2 mg/kg/vrk
Lääke: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injektio, subkutaanisesti 30 minuutin ajan; sitten resatorvid 0,05 mg/kg/h (1,2 mg/kg/vrk), injektio, ihonalaisesti 96 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • TAK-242
Lääke: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injektio, subkutaanisesti 30 minuutin ajan; sitten resatorvid 0,1 mg/kg/h (2,4 mg/kg/vrk), injektio, ihonalaisesti 96 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • TAK-242
Kokeellinen: Resatorvid 2,4 mg/kg/vrk
Lääke: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injektio, subkutaanisesti 30 minuutin ajan; sitten resatorvid 0,05 mg/kg/h (1,2 mg/kg/vrk), injektio, ihonalaisesti 96 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • TAK-242
Lääke: Resatorvid
Resatorvid 1,2 mg/kg, injektio, subkutaanisesti 30 minuutin ajan; sitten resatorvid 0,1 mg/kg/h (2,4 mg/kg/vrk), injektio, ihonalaisesti 96 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • TAK-242

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
28 päivän kokonaiskuolleisuus.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos elinten vajaatoiminnan arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Keskimääräinen systeeminen tulehdusvaste
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Keskimäärin vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Tarkoittaa hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Keskimääräiset tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Keskimääräinen purkautumistila.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-04-TL-242-011
  • 2005-003561-16 (EudraCT-numero)
  • U1111-1127-5919 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • DOH-27-0406-1213 (Rekisterin tunniste: SANCTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa