낮은 회전율 뼈 취약성에 대한 rhPTH 요법

피험자는 뼈 생검을 통해 낮은 뼈 전환율을 확실하게 결정합니다. 피험자와 치료 의사는 연구에 참여하기 전에 rhPTH(재조합 인간 부갑상선 호르몬)로 치료하는 것이 최적이라고 결정합니다. 연구 기간 동안 피험자는 rhPTH가 칼슘 대사 및 뼈 특성에 어떤 영향을 미치는지 명확히 하는 몇 가지 테스트를 받게 됩니다. 모든 연구는 시카고 대학교 일반 임상 연구 센터(GCRC)에서 수행됩니다.

칼슘 대사에 대한 PTH(부갑상선 호르몬)의 영향을 조사하기 위해 피험자는 연구 시작 시 3일 동안 GCRC에 입원하게 됩니다. 피험자는 간호사가 매번 당신을 찌르지 않고도 반복적으로 혈액을 채취할 수 있도록 정맥에 플라스틱 바늘을 삽입하게 됩니다. 피험자는 3일 동안 120mL(약 8큰술)의 혈액을 채취합니다. 피험자는 일반 병원 메뉴에서 음식을 선택할 수 있지만 식단의 칼슘 양은 GCRC에서 보내는 매일 동일합니다. 첫째 날은 약물 없이 칼슘 균형을 관찰하는 데 사용되며, 이후 2일은 약물 rhPTH에 반응하여 칼슘 균형이 어떻게 변하는지 결정하는 데 사용됩니다. 피험자는 아침 식사 전에 약을 복용합니다 - 이것은 시간 0으로 간주됩니다. 3일 동안 혈청 검사를 위해 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 20시간에 혈액을 채취합니다. 칼슘과 0, 4, 12시간에 PTH(신체에서 생성됨)를 측정합니다.

첫째 날과 셋째 날에는 모든 소변을 채취하여 소변에서 얼마나 많은 칼슘이 소실되었는지 측정합니다.

대상자는 3개월 동안 약물을 투여받은 후 다시 GCRC에 입원하게 되며, 이번에는 2일 동안 처음 입원한 마지막 2일과 동일한 측정으로 약물을 계속 복용하게 됩니다. 12개월 치료 후 동일한 입원을 반복합니다. 입원할 때마다 80mL(약 5 ½ 테이블스푼)의 혈액을 채취하게 됩니다.

CRC에서 이러한 3회 입원 환자 체류 외에도 피험자는 외래 환자로서 여러 테스트를 받게 됩니다. 테스트는 rhPTH가 뼈에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이를 위해 3가지 유형의 테스트가 있습니다.

1. 골교체(골세포의 활동)를 평가하기 위해 피험자는 1, 2, 3시 전과 1, 2, 3시에 측정된 골교체의 생화학적 지표(혈액과 소변에서 골세포의 활동을 반영하는 화학물질) 측정을 위해 혈액과 소변을 수집합니다. , 6, 9, 12개월. 피험자는 방문할 때마다 10mL(약 2티스푼)의 혈액을 채취합니다.
2. 골밀도의 변화를 평가하기 위해 대상자는 요추, 엉덩이, 발뒤꿈치 및 손목의 골밀도 검사를 12개월 동안 3개월마다 측정합니다.
3. 뼈 피험자의 아키텍처 또는 구조의 변화를 평가하기 위해 2가지 테스트가 있습니다. 먼저, 골밀도 검사(아래 #2)에서 얻은 발뒤꿈치 영상을 방사선학적 질감 분석에 적용합니다. 이것은 방사선 질감의 차이에 따라 강한 뼈와 약한 뼈를 구별하는 뼈 방사선 이미지의 패턴을 컴퓨터로 분석하는 방법입니다. 두 번째 검사는 뼈 생검입니다. 뼈 생검은 길이 1cm(½인치 미만) 및 직경 0.3cm(1/10인치)의 뼈 조각을 얻기 위해 바늘을 피부를 통해 뼈에 직접 삽입하는 것입니다. 이 생검 바늘을 삽입하기 전에 시술 중 통증을 예방하기 위해 마비 약물을 주입합니다. 시술 중에 거의 잠들 수 있도록 정맥을 통해 약물을 투여하기도 합니다(정맥 진정제). 대부분의 사람들은 생검 후 며칠 동안만 경미한 통증을 경험합니다. 피험자는 이 연구에 등록하기 전에 첫 번째 뼈 생검을 받았을 것입니다. 두 번째 뼈 생검은 rhPTH 치료 12개월 후에 수행됩니다.