rhPTH terapie pro křehkost kostí s nízkým obratem

Subjekty budou mít kostní biopsii, aby se definitivně určil nízký kostní obrat. Subjekty a ošetřující lékař před přijetím do studie rozhodnou, že léčba pomocí rhPTH (rekombinantního lidského parathormonu) je optimální. Během studie budou mít subjekty několik testů, které objasní, jak rhPTH ovlivňuje metabolismus vápníku a vlastnosti kostí. Všechny studie budou provedeny v Centru všeobecného klinického výzkumu University of Chicago (GCRC).

Pro zkoumání účinků PTH (parathormonu) na metabolismus vápníku budou subjekty přijaty do GCRC na 3 dny na začátku studie. Subjektům bude do žíly zavedena plastová jehla, která umožní sestrám opakovaně odebírat krev, aniž by vás musely pokaždé píchnout. Subjektům bude během 3 dnů odebráno 120 ml (asi 8 polévkových lžic) krve. Subjekty si budou moci vybrat jídlo z běžné nemocniční nabídky, ale množství vápníku ze stravy bude stejné během každého dne, který strávíte v GCRC. První den se použije k pozorování rovnováhy vápníku bez medikace, zatímco následující 2 dny se použijí ke stanovení, jak se rovnováha vápníku změní v reakci na medikaci rhPTH. Subjekty budou brát léky ráno, před snídaní – to bude považováno za čas 0. Během všech 3 dnů bude krev odebírána v 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 20 hodin na vyšetření séra vápníku a v 0, 4 a 12 hodinách pro měření PTH (který je produkován vaším tělem).

První a třetí den bude shromážděna veškerá moč, aby se zjistilo, kolik vápníku se ztrácí v moči.

Poté, co subjekty dostávaly léky po dobu 3 měsíců, budou znovu přijaty do GCRC, tentokrát na 2 dny, během kterých budou pokračovat v užívání léků se stejnými měřeními jako v posledních 2 dnech prvního přijetí. Stejný příjem bude opakován po 12 měsících léčby. Během každého z těchto vstupů vám bude odebráno 80 ml (asi 5 ½ polévkové lžíce) krve.

Kromě těchto 3 pobytů na lůžku v ČRK budou subjekty absolvovat také několik testů ambulantně. Testy budou použity k hodnocení účinku rhPTH na kost. Za tímto účelem budete mít 3 typy testů.

1. K vyhodnocení kostního obratu (aktivity kostních buněk) bude subjektům odebrána krev a moč pro měření biochemických markerů kostního obratu (chemikálie v krvi a moči, které odrážejí aktivitu kostních buněk) měřené před a v 1, 2, 3 , 6, 9 a 12 měsíců. Subjektům bude při každé z těchto návštěv odebráno 10 ml (asi 2 čajové lžičky) krve.
2. K vyhodnocení změn hustoty kostí bude u subjektů prováděn test hustoty kostí bederní páteře, kyčle, paty a zápěstí každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců.
3. K vyhodnocení změn v architektuře nebo struktuře kosti budou mít subjekty 2 testy. Nejprve budou snímky paty získané během testu kostní denzity (pod č. 2) podrobeny radiografické analýze textury. Jedná se o metodu počítačové analýzy vzoru rentgenových snímků kostí, která má rozlišit silnou a slabou kost na základě rozdílu v radiografické struktuře. Druhým testem bude kostní biopsie. Kostní biopsie zahrnuje zavedení jehly přes kůži a přímo do kosti, aby se získal kus kosti o délce 1 cm (méně než ½ palce) a průměru 0,3 cm (1/10 palce). Před zavedením této bioptické jehly se vstříkne znecitlivující lék, aby se zabránilo bolesti během procedury. Do žíly dostanete také lék, takže během procedury budete téměř spát (nitrožilní sedace). Většina lidí po biopsii pociťuje jen malou bolest několik dní. Subjekty budou mít před zařazením do této studie první kostní biopsii. Druhá kostní biopsie bude provedena po 12 měsících léčby rhPTH.