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rhPTH 治疗低周转骨脆性

2016年1月8日 更新者:University of Chicago

RhPTH 治疗 12 个月对低骨转换和硬化性骨病相关骨折患者的钙平衡、骨转换、骨矿物质密度和骨微结构的影响

本研究的目的是确定新药物重组人甲状旁腺激素 (rhPTH) 治疗如何影响钙平衡和骨强度。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

受试者将进行骨活检以确定低骨转换率。 受试者和治疗医生决定在进入研究之前用 rhPTH(重组人甲状旁腺激素)治疗是最佳的。 在研究期间,受试者将进行多项测试,以阐明 rhPTH 如何影响钙代谢和骨骼特性。 所有研究都将在芝加哥大学综合临床研究中心 (GCRC) 进行。

为了检查 PTH(甲状旁腺激素)对钙代谢的影响,受试者将在研究开始时入住 GCRC 3 天。 受试者将有一根塑料针插入静脉,使护士能够反复抽血,而不必每次都扎你。 受试者将在 3 天内抽取 120 毫升(约 8 汤匙)的血液。 受试者将被允许从常规医院菜单中选择食物,但在您在 GCRC 度过的每一天,饮食中的钙含量将相同。 第一天将用于在没有药物治疗的情况下观察钙平衡,而随后的 2 天将用于确定钙平衡如何响应药物 rhPTH 而变化。 受试者将在早餐前服用药物——这将被视为时间 0。在所有 3 天中,将在 0、2、4、6、8、12、16 和 20 小时采血以检查血清钙,并在 0、4 和 12 小时测量 PTH(由您的身体产生)。

在第一天和第三天,将收集所有尿液以测量尿液中流失了多少钙。

受试者接受药物治疗 3 个月后,他们将再次入住 GCRC,这次为期 2 天,在此期间他们将继续服用药物,测量值与第一次入院的最后 2 天相同。 治疗 12 个月后,将再次入院。 在每次入院期间,您将抽取 80 毫升(约 5.5 汤匙)血液。

除了这 3 次在 CRC 的住院治疗外,受试者还将作为门诊病人进行多项检查。 这些测试将用于评估 rhPTH 对骨骼的影响。 为此,您将进行 3 种类型的测试。

  1. 为了评估骨转换(骨细胞的活性),将采集受试者的血液和尿液以测量骨转换的生化标志物(血液和尿液中反映骨细胞活性的化学物质),分别在 1、2、3 之前和之后进行测量、6、9 和 12 个月。 在每次这些就诊时,受试者将被抽取 10 毫升(约 2 茶匙)的血液。
  2. 为了评估骨密度的变化,受试者将每 3 个月测量一次腰椎、臀部、脚跟和手腕的骨密度测试,持续 12 个月。
  3. 要评估骨骼结构或结构的变化,受试者将进行 2 项测试。 首先,将对在骨密度测试(#2 下)期间获得的脚后跟图像进行射线照相纹理分析。 这是一种计算机化分析骨射线照相图像模式的方法,可以根据射线照相纹理的差异来区分强骨和弱骨。 第二项测试将是骨活检。 骨活检包括将针穿过皮肤直接插入骨骼,以获得一块长度为 1 厘米(小于 ½ 英寸)、直径为 0.3 厘米(1/10 英寸)的骨头。 在插入活检针之前,先注射一种麻醉药物,以防止手术过程中出现疼痛。 您还将通过静脉接受药物治疗,以便您在手术过程中几乎处于睡眠状态(静脉镇静)。 大多数人在活检后几天只会感到轻微疼痛。 在参加本研究之前,受试者将进行第一次骨活检。 在用 rhPTH 治疗 12 个月后,将进行第二次骨活检。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • :根据 BMD 标准(T 评分 > -1)有骨脆性增加史的患者。 此外,只有当受试者具有低骨转换的明确证据时,如骨转换生化标志物的正常水平低和骨活检发现低骨转换所表明的,才会招募受试者。 每个受试者和他/她的主治医师都会同意 rhPTH 是患者的最佳治疗方法。 只有当骨组织形态学显示低周转状态并排除其他已知形式的骨病(如骨软化症)时,才会考虑使用 rhPTH 进行治疗。

排除标准:

  • 怀孕或小于 20 岁的受试者将被排除在外。 受试者不能患有骨质疏松症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:rhPTH
受试者将接受 rhPTH 治疗 12 个月
受试者将接受 rhPTH 治疗 12 个月。
其他名称:
  • 重组人甲状旁腺激素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述 rhPTH 给药对钙平衡的急性影响。
大体时间:将在开始时、3 个月后和 12 个月后用 rhPTH 治疗检查对钙平衡的影响。
将在开始时、3 个月后和 12 个月后用 rhPTH 治疗检查对钙平衡的影响。 在这三个时间点检查钙平衡的合理性是(至少在用 PTH 治疗的骨质疏松症患者中)最初的反应主要是骨形成的增加;在 3 个月时,骨吸收也成比例增加;在 12 个月时,骨转换率普遍增加。
将在开始时、3 个月后和 12 个月后用 rhPTH 治疗检查对钙平衡的影响。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
检查 12 个月的 rhPTH 治疗对骨密度、骨转换和骨微结构的影响。
大体时间:将在 0、3、6 和 12 个月时测量骨密度
将在 0、3、6 和 12 个月时使用 Lunar Prodigy 测量腰椎、股骨近端和桡骨远端的骨密度,并使用 Lunar PIXI(均来自 GE Medical Systems,Madison,Wisconsin)测量跟骨的骨密度。
将在 0、3、6 和 12 个月时测量骨密度

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tamara Vokes, MD、University of Chicago

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月2日

首次发布 (估计)

2005年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月8日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

rhPTH的临床试验

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