Терапия рчПТГ при ломкости костей с низким оборотом

Субъектам будет сделана биопсия кости, чтобы окончательно определить низкий костный метаболизм. Субъекты и лечащий врач решают, что лечение рчПТГ (рекомбинантным гормоном паращитовидной железы человека) является оптимальным перед включением в исследование. В ходе исследования испытуемые пройдут несколько тестов, которые прояснят, как рчПТГ влияет на метаболизм кальция и свойства костей. Все исследования будут проводиться в Центре общих клинических исследований Чикагского университета (GCRC).

Для изучения влияния ПТГ (паратиреоидного гормона) на метаболизм кальция испытуемых помещают в GCRC на 3 дня в начале исследования. Субъектам вводят пластиковую иглу в вену, чтобы медсестры могли многократно брать кровь без необходимости каждый раз протыкать вас. У субъектов будет взято 120 мл (около 8 столовых ложек) крови в течение 3-дневного периода. Субъектам будет разрешено выбирать пищу из обычного больничного меню, но количество кальция в рационе будет одинаковым в течение каждого дня, который вы проводите в GCRC. Первый день будет использоваться для наблюдения за балансом кальция без лекарств, а последующие 2 дня будут использоваться для определения того, как баланс кальция изменяется в ответ на лечение рчПТГ. Субъекты будут принимать лекарство утром, перед завтраком - это будет считаться моментом 0. В течение всех 3 дней кровь будет браться в 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 20 часов для исследования сыворотки. кальций и через 0, 4 и 12 часов для измерения ПТГ (который вырабатывается вашим организмом).

В первый и третий день будет собрана вся моча, чтобы определить, сколько кальция теряется с мочой.

После того, как субъекты получали лекарство в течение 3 месяцев, их снова госпитализировали в GCRC, на этот раз на 2 дня, в течение которых они продолжали принимать лекарство с теми же показателями, что и в последние 2 дня после первого поступления. Такой же прием будет повторен через 12 месяцев лечения. Во время каждой из этих госпитализаций у вас будет взято 80 мл (около 5 ½ столовых ложек) крови.

В дополнение к этим 3 стационарным пребываниям в CRC, испытуемые также будут проходить несколько тестов в амбулаторных условиях. Тесты будут использоваться для оценки влияния рчПТГ на кость. Для этого у вас будет 3 типа тестов.

1. Для оценки костного метаболизма (активности костных клеток) у испытуемых берут кровь и мочу для измерения биохимических маркеров костного метаболизма (химические вещества в крови и моче, которые отражают активность костных клеток) до и в 1, 2, 3 , 6, 9 и 12 месяцев. При каждом посещении у субъектов будет браться 10 мл (около 2 чайных ложек) крови.
2. Для оценки изменений плотности костной ткани испытуемые будут проходить тест плотности костной ткани поясничного отдела позвоночника, бедра, пятки и запястья каждые 3 месяца в течение 12 месяцев.
3. Для оценки изменений в архитектуре или структуре кости у испытуемых будет 2 теста. Во-первых, изображения пятки, полученные во время теста на плотность кости (под № 2), будут подвергнуты рентгенографическому анализу текстуры. Это метод компьютеризированного анализа структуры рентгенографических изображений костей, который должен различать крепкую и слабую кость на основе различий в рентгенографической текстуре. Вторым тестом будет биопсия кости. Биопсия кости включает в себя введение иглы через кожу прямо в кость для получения кусочка кости длиной 1 см (менее ½ дюйма) и диаметром 0,3 см (1/10 дюйма). Перед введением этой иглы для биопсии вводят обезболивающее лекарство, чтобы предотвратить боль во время процедуры. Вы также получите лекарство через вену, так что вы будете почти спать во время процедуры (внутривенная седация). Большинство людей испытывают незначительную боль в течение нескольких дней после биопсии. Субъектам будет сделана первая биопсия кости перед включением в это исследование. Вторая биопсия кости будет выполнена через 12 месяцев лечения рчПТГ.