rhPTH-terapi for knogleskørhed med lav omsætning

Forsøgspersoner vil have haft en knoglebiopsi for endeligt at bestemme lav knogleomsætning. Forsøgspersoner og den behandlende læge beslutter, at behandling med rhPTH (rekombinant humant parathyroidhormon) er optimal før optagelse i undersøgelsen. I løbet af undersøgelsen vil forsøgspersonerne have flere tests, der vil afklare, hvordan rhPTH påvirker calciummetabolisme og knogleegenskaber. Alle undersøgelserne vil blive udført i University of Chicago General Clinical Research Center (GCRC).

For at undersøge virkningerne af PTH (biskjoldbruskkirtelhormon) på calciummetabolisme, vil forsøgspersoner blive indlagt på GCRC i 3 dage i begyndelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få en plastiknål indsat i en vene, så sygeplejerskerne kan tage dit blod gentagne gange uden at skulle stikke dig hver gang. Forsøgspersonerne vil få udtaget 120 ml (ca. 8 spiseskefulde) blod i løbet af 3 dages perioden. Forsøgspersoner vil få lov til at vælge maden fra den almindelige hospitalsmenu, men mængden af ​​calcium fra kosten vil være den samme i løbet af hver dag, du tilbringer i GCRC. Den første dag vil blive brugt til at observere calciumbalancen uden medicin, mens de efterfølgende 2 dage vil blive brugt til at bestemme, hvordan calciumbalancen ændrer sig som reaktion på medicinen rhPTH. Forsøgspersoner vil tage medicinen om morgenen før morgenmad - dette vil blive betragtet som tid 0. I løbet af alle 3 dage vil der blive taget blod efter 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 20 timer til undersøgelse af serum calcium og efter 0, 4 og 12 timer til måling af PTH (som produceres af din krop).

På den første og 3. dag vil al urinen blive opsamlet for at måle, hvor meget calcium der går tabt i urinen.

Efter at forsøgspersonerne har modtaget medicinen i 3 måneder, vil de igen blive indlagt på GCRC, denne gang i 2 dage, hvor de vil fortsætte med at tage medicinen med de samme mål som de sidste 2 dage efter den første indlæggelse. Samme indlæggelse gentages efter 12 måneders behandling. Under hver af disse indlæggelser vil du få udtaget 80 ml (ca. 5 ½ spiseskefulde) blod.

Udover disse 3 døgnophold i CRC vil forsøgspersoner også have flere tests som ambulant. Testene vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​rhPTH på knoglen. Til dette formål vil du have 3 typer test.

1. For at evaluere knogleomsætningen (knoglecellernes aktivitet) vil forsøgspersoner få opsamlet blod og urin til måling af biokemiske markører for knogleomsætning (kemikalier i blodet og urinen, der afspejler knoglecellernes aktivitet) målt før og ved 1, 2, 3 , 6, 9 og 12 måneder. Forsøgspersonerne vil få udtaget 10 ml (ca. 2 teskefulde) blod ved hvert af disse besøg.
2. For at evaluere ændringer i knogletætheden vil forsøgspersonerne få testet knogletætheden af ​​lændehvirvelsøjlen, hoften, hælen og håndleddet hver 3. måned i 12 måneder.
3. For at evaluere ændringer i arkitekturen eller strukturen af ​​knoglerne vil forsøgspersonerne have 2 tests. Først vil de hælbilleder, der opnås under knogletæthedstesten (under #2), blive udsat for radiografisk teksturanalyse. Dette er en metode til computeriseret analyse af mønsteret af knogleradiografiske billeder, som formodes at skelne mellem stærk og svag knogle baseret på forskellen i den radiografiske tekstur. Den anden test vil være en knoglebiopsi. En knoglebiopsi involverer indføring af en nål gennem huden og direkte ind i knoglen for at opnå et stykke af knoglen på 1 cm (mindre end ½ tomme) i længden og 0,3 cm (1/10 tomme) i diameter. Før denne biopsinål indsættes, injiceres en bedøvende medicin for at forhindre smerter under proceduren. Du får også medicin gennem venen, så du næsten sover under indgrebet (intravenøs sedation). De fleste oplever kun mindre smerter i et par dage efter biopsien. Forsøgspersonerne vil have fået den første knoglebiopsi, før de tilmeldte sig denne undersøgelse. En anden knoglebiopsi vil blive udført efter 12 måneders behandling med rhPTH.