Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhPTH-therapie voor botfragiliteit met lage omzet

8 januari 2016 bijgewerkt door: University of Chicago

Effect van 12 maanden behandeling met rhPTH op calciumbalans, botomzetting, botmineraaldichtheid en botmicroarchitectuur bij patiënten met fracturen geassocieerd met lage botomzet en scleroserende botaandoeningen

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de behandeling met een nieuw medicijn, recombinant humaan bijschildklierhormoon (rhPTH), de calciumbalans en botsterkte beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zullen een botbiopsie hebben gehad om de lage botomzetting definitief vast te stellen. Proefpersonen en de behandelend arts besluiten dat behandeling met rhPTH (recombinant humaan parathyroïdhormoon) optimaal is voordat ze tot de studie worden toegelaten. Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen verschillende tests ondergaan die zullen verduidelijken hoe rhPTH het calciummetabolisme en de boteigenschappen beïnvloedt. Alle onderzoeken zullen worden uitgevoerd in het General Clinical Research Center (GCRC) van de Universiteit van Chicago.

Om de effecten van PTH (bijschildklierhormoon) op het calciummetabolisme te onderzoeken, zullen proefpersonen aan het begin van het onderzoek gedurende 3 dagen worden opgenomen in het GCRC. De proefpersonen krijgen een plastic naald in een ader gestoken zodat de verpleegsters uw bloed herhaaldelijk kunnen afnemen zonder u elke keer te hoeven prikken. Proefpersonen krijgen gedurende de periode van 3 dagen 120 ml (ongeveer 8 eetlepels) bloed afgenomen. Proefpersonen mogen het voedsel van het gewone ziekenhuismenu kiezen, maar de hoeveelheid calcium uit het dieet zal hetzelfde zijn gedurende elke dag die u in het GCRC doorbrengt. De eerste dag zal worden gebruikt om de calciumbalans zonder medicatie te observeren, terwijl de volgende 2 dagen zullen worden gebruikt om te bepalen hoe de calciumbalans verandert als reactie op de medicatie rhPTH. Proefpersonen nemen de medicatie 's ochtends, voor het ontbijt - dit wordt beschouwd als tijd 0. Gedurende alle 3 dagen wordt bloed afgenomen om 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 20 uur voor onderzoek van serum calcium en op 0, 4 en 12 uur voor het meten van PTH (dat door uw lichaam wordt aangemaakt).

Op de eerste en derde dag wordt alle urine opgevangen om te meten hoeveel calcium er via de urine verloren gaat.

Nadat proefpersonen gedurende 3 maanden de medicatie hebben gekregen, worden ze opnieuw opgenomen in het GCRC, dit keer voor 2 dagen waarin ze de medicatie blijven innemen met dezelfde metingen als op de laatste 2 dagen van de eerste opname. Dezelfde opname zal worden herhaald na 12 maanden behandeling. Tijdens elk van deze opnames krijgt u 80 ml (ongeveer 5½ eetlepel) bloed afgenomen.

Naast deze 3 klinische verblijven in het CRC, zullen proefpersonen ook poliklinisch verschillende onderzoeken ondergaan. De tests zullen worden gebruikt om het effect van rhPTH op het bot te evalueren. Hiervoor heb je 3 soorten testen.

  1. Om de botturnover (activiteit van botcellen) te evalueren, zullen proefpersonen bloed en urine laten verzamelen voor meting van biochemische markers van botturnover (chemicaliën in het bloed en urine die de activiteit van botcellen weerspiegelen) gemeten voor en op 1, 2, 3 , 6, 9 en 12 maanden. Proefpersonen zullen bij elk van deze bezoeken 10 ml (ongeveer 2 theelepels) bloed laten afnemen.
  2. Om veranderingen in de botdichtheid te evalueren, zullen proefpersonen gedurende 12 maanden elke 3 maanden een botdichtheidstest van de lumbale wervelkolom, heup, hiel en pols laten meten.
  3. Om veranderingen in de architectuur of structuur van het bot te evalueren, zullen proefpersonen 2 tests ondergaan. Eerst worden de hielbeelden die worden verkregen tijdens de botdensiteitstest (onder #2) onderworpen aan radiografische textuuranalyse. Dit is een methode van gecomputeriseerde analyse van het patroon van radiografische botbeelden die verondersteld wordt onderscheid te maken tussen sterk en zwak bot op basis van het verschil in de radiografische textuur. De tweede test zal een botbiopsie zijn. Bij een botbiopsie wordt een naald door de huid en rechtstreeks in het bot gestoken om een ​​stuk bot te verkrijgen van 1 cm (minder dan ½ inch) lang en 0,3 cm (1/10 inch) in diameter. Voordat deze biopsienaald wordt ingebracht, wordt een verdovend medicijn geïnjecteerd om pijn tijdens de procedure te voorkomen. U krijgt ook een medicijn via de ader zodat u bijna slaapt tijdens de ingreep (sedatie in een ader). De meeste mensen ervaren slechts een paar dagen na de biopsie lichte pijn. Proefpersonen hebben de eerste botbiopsie gehad voordat ze zich inschreven voor deze studie. Een tweede botbiopsie zal worden uitgevoerd na 12 maanden behandeling met rhPTH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • :patiënten met een voorgeschiedenis van verhoogde botfragiliteit volgens BMD-criteria (T-score > -1). Bovendien zullen de proefpersonen alleen worden ingeschreven als ze duidelijk bewijs hebben van een lage botomzetting, zoals aangegeven door lage normale niveaus van biochemische markers van botomzetting en de bevinding van een lage botomzet bij botbiopsie. Elke proefpersoon en zijn/haar behandelend arts zullen het erover eens zijn dat de rhPTH de beste behandeling voor de patiënt is. Behandeling met rhPTH wordt alleen overwogen als de histomorfometrie van het bot een toestand van lage turnover aantoont en andere bekende vormen van botziekte, zoals osteomalacie, uitsluit.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zwanger zijn of jonger dan 20 jaar worden uitgesloten. Onderwerpen kunnen geen osteoporose hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhPTH
Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden met rhPTH worden behandeld
Geneesmiddel: rhPTH
Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden met rhPTH worden behandeld.
Andere namen:
  • Recombinant humaan bijschildklierhormoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de acute effecten van rhPTH-toediening op de calciumbalans te beschrijven.
Tijdsspanne: De effecten op de calciumbalans zullen bij aanvang, na 3 maanden en na 12 maanden behandeling met rhPTH worden onderzocht.
De effecten op de calciumbalans zullen bij aanvang, na 3 maanden en na 12 maanden behandeling met rhPTH worden onderzocht. De grondgedachte voor het onderzoeken van de calciumbalans op deze drie tijdstippen is dat (tenminste bij patiënten met osteoporose die met PTH worden behandeld) de initiële respons in de eerste plaats een toename van botvorming is; na 3 maanden is er ook een evenredige toename van botresorptie; en na 12 maanden is er een vastgestelde algemene toename van de botomzetting.
De effecten op de calciumbalans zullen bij aanvang, na 3 maanden en na 12 maanden behandeling met rhPTH worden onderzocht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van 12 maanden therapie met rhPTH op botdichtheid, botomzetting en botmicroarchitectuur te onderzoeken.
Tijdsspanne: De botdichtheid wordt gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden
De botdichtheid wordt gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden in de lumbale wervelkolom, het proximale dijbeen en de distale radius met behulp van Lunar Prodigy, en in de calcaneus met behulp van Lunar PIXI (beide van GE Medical Systems, Madison, Wisconsin).
De botdichtheid wordt gemeten op 0, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara Vokes, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12901A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhPTH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren