Thérapie rhPTH pour la fragilité osseuse à faible renouvellement

Les sujets auront subi une biopsie osseuse pour déterminer définitivement le faible renouvellement osseux. Les sujets et le médecin traitant décident que le traitement par rhPTH (hormone parathyroïdienne humaine recombinante) est optimal avant l'admission dans l'étude. Au cours de l'étude, les sujets auront plusieurs tests qui clarifieront comment la rhPTH affecte le métabolisme du calcium et les propriétés osseuses. Toutes les études seront réalisées au Centre général de recherche clinique de l'Université de Chicago (GCRC).

Pour examiner les effets de la PTH (hormone parathyroïdienne) sur le métabolisme du calcium, les sujets seront admis au GCRC pendant 3 jours au début de l'étude. Les sujets auront une aiguille en plastique insérée dans une veine pour permettre aux infirmières de prélever votre sang à plusieurs reprises sans avoir à vous coller à chaque fois. Les sujets auront 120 ml (environ 8 cuillères à soupe) de sang prélevé au cours de la période de 3 jours. Les sujets seront autorisés à choisir la nourriture dans le menu régulier de l'hôpital, mais la quantité de calcium provenant de l'alimentation sera la même chaque jour que vous passerez au GCRC. Le premier jour sera utilisé pour observer l'équilibre calcique sans médicament tandis que les 2 jours suivants seront utilisés pour déterminer comment l'équilibre calcique change en réponse au médicament rhPTH. Les sujets prendront le médicament le matin, avant le petit déjeuner - cela sera considéré comme le temps 0. Pendant les 3 jours, le sang sera prélevé à 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 20 heures pour l'examen du sérum calcium et à 0, 4 et 12 heures pour la mesure de la PTH (qui est produite par votre corps).

Le premier et le 3ème jour, toute l'urine sera collectée pour mesurer la quantité de calcium perdue dans l'urine.

Après que les sujets aient reçu le médicament pendant 3 mois, ils seront à nouveau admis au GCRC, cette fois pendant 2 jours au cours desquels ils continueront à prendre le médicament avec les mêmes mesures que les 2 derniers jours de la première admission. La même admission sera répétée après 12 mois de traitement. Lors de chacune de ces admissions, vous aurez 80 ml (environ 5 ½ cuillères à soupe) de sang prélevé.

En plus de ces 3 séjours en hospitalisation au CRC, les sujets subiront également plusieurs tests en ambulatoire. Les tests seront utilisés pour évaluer l'effet de la rhPTH sur l'os. Pour cela, vous disposerez de 3 types de tests.

1. Pour évaluer le renouvellement osseux (activité des cellules osseuses), les sujets auront du sang et de l'urine prélevés pour mesurer les marqueurs biochimiques du renouvellement osseux (produits chimiques dans le sang et l'urine qui reflètent l'activité des cellules osseuses) mesurés avant et à 1, 2, 3 , 6, 9 et 12 mois. Les sujets auront 10 ml (environ 2 cuillères à café) de sang prélevé à chacune de ces visites.
2. Pour évaluer les changements dans la densité osseuse, les sujets subiront un test de densité osseuse de la colonne lombaire, de la hanche, du talon et du poignet mesuré tous les 3 mois pendant 12 mois.
3. Pour évaluer les changements dans l'architecture ou la structure de l'os, les sujets auront 2 tests. Tout d'abord, les images du talon obtenues lors du test de densité osseuse (sous #2) seront soumises à une analyse de texture radiographique. Il s'agit d'une méthode d'analyse informatisée du schéma des images radiographiques osseuses qui est censée différencier les os forts et faibles en fonction de la différence de texture radiographique. Le deuxième test sera une biopsie osseuse. Une biopsie osseuse consiste à insérer une aiguille à travers la peau et directement dans l'os pour obtenir un morceau d'os de 1 cm (moins de ½ pouce) de longueur et de 0,3 cm (1/10 pouce) de diamètre. Avant que cette aiguille de biopsie ne soit insérée, un médicament anesthésiant est injecté pour prévenir la douleur pendant la procédure. Vous recevrez également un médicament dans la veine afin que vous soyez presque endormi pendant la procédure (sédation intraveineuse). La plupart des gens ne ressentent que des douleurs mineures pendant quelques jours après la biopsie. Les sujets auront eu la première biopsie osseuse avant de s'inscrire à cette étude. Une deuxième biopsie osseuse sera réalisée après 12 mois de traitement par rhPTH.