Terapia rhPTH w przypadku łamliwości kości o niskim obrotzie

Pacjenci będą mieli biopsję kości, aby ostatecznie określić niski obrót kostny. Badani i lekarz prowadzący decydują, że leczenie rhPTH (rekombinowanym ludzkim parathormonem) jest optymalne przed włączeniem do badania. Podczas badania uczestnicy zostaną poddani kilku testom, które wyjaśnią, w jaki sposób rhPTH wpływa na metabolizm wapnia i właściwości kości. Wszystkie badania zostaną przeprowadzone w General Clinical Research Center (GCRC) Uniwersytetu w Chicago.

Aby zbadać wpływ PTH (hormonu przytarczyc) na metabolizm wapnia, uczestnicy zostaną przyjęci do GCRC na 3 dni na początku badania. Pacjentom zostanie wprowadzona do żyły plastikowa igła, aby umożliwić pielęgniarkom wielokrotne pobieranie krwi bez konieczności każdorazowego nakłuwania. Osobnicy będą mieli pobraną 120 ml (około 8 łyżek stołowych) krwi w okresie 3 dni. Pacjenci będą mogli wybrać jedzenie ze zwykłego szpitalnego jadłospisu, ale ilość wapnia z diety będzie taka sama w ciągu każdego dnia spędzonego w GCRC. Pierwszy dzień będzie wykorzystany do obserwacji gospodarki wapniowej bez leków, a kolejne 2 dni do określenia, jak zmienia się równowaga wapniowa w odpowiedzi na lek rhPTH. Badani będą przyjmować lek rano, przed śniadaniem – będzie to uważane za czas 0. Podczas wszystkich 3 dni krew będzie pobierana o 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 godzinach w celu zbadania surowicy wapnia oraz po 0, 4 i 12 godzinach w celu pomiaru stężenia PTH (wytwarzanego przez organizm).

Pierwszego i trzeciego dnia zostanie pobrany cały mocz w celu zmierzenia ilości wapnia utraconego w moczu.

Po tym, jak Pacjenci otrzymywali lek przez 3 miesiące, zostaną ponownie przyjęci do GCRC, tym razem na 2 dni, podczas których będą nadal przyjmować lek z takimi samymi pomiarami, jak w ostatnich 2 dniach pierwszego przyjęcia. To samo przyjęcie zostanie powtórzone po 12 miesiącach leczenia. Podczas każdego z tych przyjęć zostanie pobrane 80 ml (około 5 ½ łyżki stołowej) krwi.

Oprócz tych 3 pobytów szpitalnych w CRC, badani przejdą również kilka badań w warunkach ambulatoryjnych. Testy posłużą do oceny wpływu rhPTH na kość. W tym celu będziesz mieć 3 rodzaje testów.

1. W celu oceny obrotu kostnego (aktywności komórek kostnych) pacjentom zostanie pobrana krew i mocz do pomiaru biochemicznych markerów obrotu kostnego (substancje chemiczne we krwi i moczu, które odzwierciedlają aktywność komórek kostnych) mierzonych przed i po 1, 2, 3 , 6, 9 i 12 miesięcy. Podczas każdej z tych wizyt pacjentom zostanie pobrane 10 ml (około 2 łyżeczek do herbaty) krwi.
2. W celu oceny zmian gęstości kości badani będą mieli wykonywane badanie gęstości kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa, biodra, pięty i nadgarstka co 3 miesiące przez 12 miesięcy.
3. Aby ocenić zmiany w architekturze lub strukturze kości, badani będą mieli 2 testy. Najpierw obrazy pięty uzyskane podczas badania gęstości kości (poniżej nr 2) zostaną poddane radiograficznej analizie tekstury. Jest to metoda komputerowej analizy obrazu radiograficznego kości, która ma na celu rozróżnienie kości mocnej i słabej na podstawie różnicy w teksturze radiograficznej. Drugim badaniem będzie biopsja kości. Biopsja kości polega na wprowadzeniu igły przez skórę i bezpośrednio do kości w celu uzyskania fragmentu kości o długości 1 cm (mniej niż ½ cala) i średnicy 0,3 cm (1/10 cala). Przed włożeniem tej igły biopsyjnej wstrzykuje się lek znieczulający, aby zapobiec bólowi podczas zabiegu. Otrzymasz również lek przez żyłę, dzięki czemu będziesz prawie spać podczas zabiegu (sedacja dożylna). Większość ludzi odczuwa niewielki ból przez kilka dni po biopsji. Pacjenci będą mieli pierwszą biopsję kości przed włączeniem do tego badania. Po 12 miesiącach leczenia rhPTH zostanie przeprowadzona druga biopsja kości.