rhPTH-Therapie für schwache Knochenbrüchigkeit

Die Probanden haben eine Knochenbiopsie erhalten, um einen niedrigen Knochenumsatz endgültig zu bestimmen. Die Probanden und der behandelnde Arzt entscheiden vor Aufnahme in die Studie, dass die Behandlung mit rhPTH (rekombinantes humanes Parathormon) optimal ist. Während der Studie werden die Probanden mehreren Tests unterzogen, die klären, wie rhPTH den Calciumstoffwechsel und die Knocheneigenschaften beeinflusst. Alle Studien werden im General Clinical Research Center (GCRC) der Universität von Chicago durchgeführt.

Um die Auswirkungen von PTH (Parathormon) auf den Kalziumstoffwechsel zu untersuchen, werden die Probanden zu Beginn der Studie für 3 Tage in das GCRC aufgenommen. Den Probanden wird eine Plastiknadel in eine Vene eingeführt, damit die Krankenschwestern Ihnen wiederholt Blut abnehmen können, ohne Sie jedes Mal stechen zu müssen. Den Probanden werden während des Zeitraums von 3 Tagen 120 ml (etwa 8 Esslöffel) Blut entnommen. Die Probanden dürfen das Essen aus dem regulären Krankenhausmenü wählen, aber die Menge an Kalzium aus der Diät ist an jedem Tag, den Sie im GCRC verbringen, gleich. Der erste Tag wird verwendet, um das Kalziumgleichgewicht ohne Medikamente zu beobachten, während die folgenden 2 Tage verwendet werden, um zu bestimmen, wie sich das Kalziumgleichgewicht als Reaktion auf das Medikament rhPTH verändert. Die Probanden nehmen das Medikament morgens vor dem Frühstück ein – dies wird als Zeit 0 angesehen. Während aller 3 Tage wird Blut um 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 20 Stunden zur Untersuchung des Serums entnommen Kalzium und bei 0, 4 und 12 Stunden zur Messung von PTH (das von Ihrem Körper produziert wird).

Am ersten und dritten Tag wird der gesamte Urin gesammelt, um zu messen, wie viel Kalzium im Urin verloren geht.

Nachdem die Probanden das Medikament 3 Monate lang erhalten haben, werden sie erneut in das GCRC aufgenommen, diesmal für 2 Tage, in denen sie das Medikament weiterhin mit den gleichen Maßen wie an den letzten 2 Tagen der ersten Aufnahme einnehmen. Die gleiche Aufnahme wird nach 12 Monaten Behandlung wiederholt. Bei jeder dieser Aufnahmen werden Ihnen 80 ml (etwa 5 ½ Esslöffel) Blut abgenommen.

Neben diesen 3 stationären Aufenthalten im SFB werden die Probanden auch ambulant mehreren Untersuchungen unterzogen. Die Tests werden verwendet, um die Wirkung von rhPTH auf den Knochen zu bewerten. Zu diesem Zweck haben Sie 3 Arten von Tests.

1. Um den Knochenumsatz (Aktivität von Knochenzellen) zu bewerten, werden den Probanden Blut und Urin zur Messung von biochemischen Markern des Knochenumsatzes (Chemikalien im Blut und Urin, die die Aktivität von Knochenzellen widerspiegeln) entnommen, die vor und bei 1, 2, 3 gemessen werden , 6, 9 und 12 Monate. Bei jedem dieser Besuche werden den Probanden 10 ml (etwa 2 Teelöffel) Blut entnommen.
2. Um Veränderungen der Knochendichte zu bewerten, werden die Probanden 12 Monate lang alle 3 Monate einem Knochendichtetest der Lendenwirbelsäule, der Hüfte, der Ferse und des Handgelenks unterzogen.
3. Um Änderungen in der Architektur oder Struktur der Knochen zu bewerten, werden die Probanden 2 Tests unterzogen. Zuerst werden die Fersenbilder, die während des Knochendichtetests (unter Nr. 2) erhalten werden, einer röntgenologischen Texturanalyse unterzogen. Dies ist eine Methode der computergestützten Analyse des Musters von Röntgenbildern von Knochen, die zwischen starkem und schwachem Knochen basierend auf dem Unterschied in der Röntgentextur unterscheiden soll. Der zweite Test wird eine Knochenbiopsie sein. Bei einer Knochenbiopsie wird eine Nadel durch die Haut und direkt in den Knochen eingeführt, um ein Knochenstück mit einer Länge von 1 cm (weniger als ½ Zoll) und einem Durchmesser von 0,3 cm (1/10 Zoll) zu gewinnen. Vor dem Einführen dieser Biopsienadel wird ein betäubendes Medikament injiziert, um Schmerzen während des Eingriffs zu vermeiden. Außerdem erhalten Sie ein Medikament über die Vene, sodass Sie während des Eingriffs fast schlafen (intravenöse Sedierung). Die meisten Menschen haben nach der Biopsie nur wenige Tage lang leichte Schmerzen. Die Probanden müssen die erste Knochenbiopsie erhalten haben, bevor sie sich für diese Studie anmelden. Eine zweite Knochenbiopsie wird nach 12 Monaten Behandlung mit rhPTH durchgeführt.