전이성 유방암 환자의 Xyotax(CT-2103) 연구
2007년 12월 19일 업데이트: Dana-Farber Cancer Institute
전이성 유방암 환자에서 CT-2103의 2상 연구
이 연구의 목적은 CT-2103(Xyotax)이 유방암에 어떤 영향(좋은지 또는 나쁜지)과 약물이 일으킬 수 있는 부작용에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 환자는 CT-2103을 3주마다 정맥 주사합니다. CT-2103의 첫 투여 1주일 후 신체 검사, 혈액 검사 및 부작용 평가가 수행됩니다.
- CT-2103을 주사하기 전에 신체 검사, 혈액 검사 및 부작용 평가가 수행됩니다(3주마다).
- 6주마다 CT 스캔이나 MRI로 환자의 암을 재평가하여 치료 효과가 있는지 확인합니다.
- 추가 혈액 검사는 CT-2103의 처음 2회 투여 후 일주일에 한 번 수행됩니다.
- 이 연구에 대한 참여는 최소 2주기(6주) 동안 지속되지만 환자는 질병 진행이 없고 심각한 부작용 없이 연구 약물을 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 유방암, IV기 질환 진단
- 만 18세 이상
- 이전에 국소 요법으로 치료되지 않은 RECIST에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
- HER2 음성 유방암
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 최대 1회
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 > 12주
- 적절한 간 및 골수 기능: AST < 2.5 x ULN; 빌리루빈 < 1.5 x ULN; ANC > 1,500/ul; 혈소판 수 > 100,000/ul; 일반 PT 및 PTT
- 이전 방사선 치료 후 최소 2주 및 치료 관련 독성에서 회복됨
제외 기준:
- 전이성 질환 치료를 위한 선행 탁산
- 모유 수유 여성의 임신
- HER2 양성 유방암
- 전이성 질환에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법 요법
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 동시 방사선 요법 또는 연구 약물
- 이전 골수 또는 줄기 세포 이식
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 포함하지 않는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 통제되지 않은 감염
- 활동성 출혈 또는 수혈이 필요한 출혈 병력
- 활성 심장 질환
- 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전이성 유방암 환자의 1차 또는 2차 치료로서 CT02103에 대한 반응을 평가한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전이성 유방암 환자에서 CT-2103의 부작용 평가
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4개월째 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보이는 환자의 비율을 평가하기 위해
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CT2103으로 치료받은 환자의 진행 시간 및 전체 생존을 결정하기 위해.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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