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Studie zu Xyotax (CT-2103) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

19. Dezember 2007 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zu CT-2103 bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, welche (guten oder schlechten) Auswirkungen CT-2103 (Xyotax) auf Brustkrebs hat und welche Nebenwirkungen das Medikament verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Den Patienten wird CT-2103 alle 3 Wochen intravenös verabreicht. Eine Woche nach der ersten Dosis von CT-2103 werden eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und eine Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen durchgeführt.
  • Vor jeder Injektion von CT-2103 werden eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen und eine Beurteilung etwaiger Nebenwirkungen durchgeführt (alle 3 Wochen).
  • Alle 6 Wochen wird der Krebs des Patienten entweder mit einem CT-Scan oder einem MRT erneut untersucht, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt.
  • Zusätzliche Blutuntersuchungen werden einmal pro Woche nach den ersten beiden Dosen von CT-2103 durchgeführt.
  • Die Teilnahme an dieser Studie dauert mindestens 2 Zyklen (6 Wochen). Die Patienten können jedoch an der Studie teilnehmen, solange keine Krankheitsprogression vorliegt und sie das Studienmedikament ohne schwere Nebenwirkungen vertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs im Stadium IV
  • Alter größer als 18 Jahre
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST-Definition, die zuvor nicht mit einer lokalen Therapie behandelt wurde
  • HER2-negativer Brustkrebs
  • Bis zu einer vorherigen Chemotherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Ausreichende Leber- und Knochenmarksfunktion: AST < 2,5 x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; ANC > 1.500/ul; Thrombozytenzahl > 100.000/ul; normaler PT und PTT
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Bestrahlung und Genesung von der behandlungsbedingten Toxizität

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Taxane zur Behandlung metastasierender Erkrankungen
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Strahlentherapie oder Prüfpräparat
  • Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Unkontrollierte Infektion
  • Aktive Blutung oder Blutungen in der Vorgeschichte, die eine Transfusion erforderten
  • Aktive Herzerkrankung
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Reaktion auf CT02103 als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Nebenwirkungen von CT-2103 bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
um den Anteil der Patienten zu bewerten, die nach 4 Monaten ein vollständiges oder teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufweisen
um die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit CT2103 behandelten Patienten zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-299

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