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転移性乳がん患者における Xyotax (CT-2103) の研究

2007年12月19日 更新者：Dana-Farber Cancer Institute

転移性乳がん患者を対象としたCT-2103の第II相試験

この研究の目的は、CT-2103 (Xyotax) が乳がんにどのような影響 (良いまたは悪い) を及ぼすか、またその薬剤が引き起こす可能性のある副作用に関する情報を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 患者には CT-2103 が 3 週間ごとに静脈内投与されます。 CT-2103の最初の投与から1週間後に、身体検査、血液検査、および副作用の評価が行われます。
  • CT-2103 の各注射の前に、身体検査、血液検査、副作用の評価が行われます (3 週間ごと)。
  • 患者のがんは 6 週間ごとに CT スキャンまたは MRI で再評価され、治療が効果があるかどうかが判断されます。
  • CT-2103の最初の2回の投与後、追加の血液検査が週に1回行われます。
  • この研究への参加は少なくとも2サイクル（6週間）続きますが、患者は疾患の進行がなく、重篤な副作用なしに治験薬に耐えることができる限り、研究に参加し続けることができます。

研究の種類

介入

入学

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に浸潤性乳がん、ステージ IV の診断が確認された
  • 18歳以上の年齢
  • 以前に局所療法で治療されていない、RECISTによって定義された少なくとも1つの測定可能な標的病変
  • HER2陰性乳がん
  • 進行性または転移性疾患に対する過去の化学療法を 1 回まで受けている
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 平均余命 > 12週間
  • 適切な肝臓および骨髄機能: AST < 2.5 x ULN。ビリルビン < 1.5 x ULN; ANC > 1,500/μl;血小板数 > 100,000/ul;通常の PT と PTT
  • 前回の放射線照射から少なくとも 2 週間が経過し、治療関連の毒性から回復した

除外基準:

  • 転移性疾患の治療のための以前のタキサン
  • 授乳中の女性の妊娠
  • HER2陽性乳がん
  • 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンを1つ以上行っている
  • 未治療の脳転移
  • 同時放射線療法または治験薬
  • 以前の骨髄または幹細胞移植
  • 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（治癒治療を受けた子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚癌は含まない）
  • 制御不能な感染
  • 活動性出血、または輸血を必要とする出血歴
  • 活動性の心疾患
  • 重篤な医学的または精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
転移性乳がん患者における一次治療または二次治療としてのCT02103に対する反応を評価する。

二次結果の測定

結果測定
転移性乳がん患者におけるCT-2103の副作用を評価する
4ヵ月の時点で完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者の割合を評価する
CT2103で治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence N. Shulman, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月19日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04-299

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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