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Estudo de Xyotax (CT-2103) em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

19 de dezembro de 2007 atualizado por: Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de Fase II de CT-2103 em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

O objetivo deste estudo é coletar informações sobre os efeitos (bons ou ruins) do CT-2103 (Xyotax) sobre o câncer de mama, bem como quaisquer efeitos colaterais que o medicamento possa causar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: CT-2103 (Xyotax)

Descrição detalhada

Os pacientes receberão CT-2103 por via intravenosa a cada 3 semanas. Uma semana após a primeira dose de CT-2103, um exame físico, exames de sangue e avaliação de quaisquer efeitos colaterais serão realizados.
Antes de cada injeção de CT-2103, um exame físico, exame de sangue e avaliação de quaisquer efeitos colaterais serão realizados (a cada 3 semanas).
A cada 6 semanas, o câncer do paciente será reavaliado com tomografia computadorizada ou ressonância magnética para determinar se o tratamento está funcionando.
Exames de sangue adicionais serão realizados uma vez por semana após as duas primeiras doses de CT-2103.
A participação neste estudo durará pelo menos 2 ciclos (6 semanas), no entanto, os pacientes podem permanecer no estudo desde que não haja progressão da doença e sejam capazes de tolerar o medicamento do estudo sem efeitos colaterais graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de câncer de mama invasivo, doença em estágio IV
Idade superior a 18 anos
Pelo menos uma lesão-alvo mensurável, conforme definido pelo RECIST, que não foi previamente tratada com terapia local
câncer de mama HER2-negativo
Até uma quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática
Status de desempenho ECOG 0-1
Expectativa de vida > 12 semanas
Função adequada do fígado e da medula óssea: AST < 2,5 x LSN; Bilirrubina < 1,5 x LSN; CAN > 1.500/ul; contagem de plaquetas > 100.000/ul; PT e PTT normais
Pelo menos 2 semanas desde a radiação anterior e recuperado da toxicidade relacionada ao tratamento

Critério de exclusão:

Taxanos anteriores para tratamento de doença metastática
Grávida de mulheres que amamentam
câncer de mama HER2-positivo
Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática
Metástases cerebrais não tratadas
Radioterapia concomitante ou medicamento experimental
Transplante prévio de medula óssea ou células-tronco
História de outra malignidade nos últimos 5 anos, não incluindo carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele não melanoma
Infecção descontrolada
Sangramento ativo ou história de sangramento que requer transfusão
Doença cardíaca ativa
Doença médica ou psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a resposta ao CT02103 como tratamento de primeira ou segunda linha em pacientes com câncer de mama metastático.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar os efeitos colaterais do CT-2103 em pacientes com câncer de mama metastático
avaliar a proporção de pacientes que apresentam resposta completa ou parcial ou doença estável em 4 meses
para determinar o tempo de progressão e sobrevida global de pacientes tratados com CT2103.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

Investigador principal: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)