Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Xyotax (CT-2103) hos patienter med metastatisk brystkræft

19. december 2007 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-undersøgelse af CT-2103 hos patienter med metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om, hvilke virkninger (god eller dårlig) CT-2103 (Xyotax) har på brystkræft samt eventuelle bivirkninger stoffet kan forårsage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: CT-2103 (Xyotax)

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive givet CT-2103 intravenøst hver 3. uge. En uge efter den første dosis af CT-2103 vil der blive udført en fysisk undersøgelse, blodprøver og vurdering af eventuelle bivirkninger.
Forud for hver injektion af CT-2103 vil der blive udført en fysisk undersøgelse, blodprøver og vurdering af eventuelle bivirkninger (hver 3. uge).
Hver 6. uge vil patientens cancer blive revurderet med enten en CT-scanning eller MR for at afgøre, om behandlingen virker.
Yderligere blodprøver vil blive udført en gang om ugen efter de første to doser af CT-2103.
Deltagelsen i denne undersøgelse vil vare mindst 2 cyklusser (6 uger), men patienter kan forblive i undersøgelsen, så længe der ikke er nogen sygdomsprogression, og de er i stand til at tolerere undersøgelseslægemidlet uden alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft, Stage IV sygdom
Alder over 18 år
Mindst én målbar mållæsion som defineret af RECIST, som ikke tidligere er blevet behandlet med lokal terapi
HER2-negativ brystkræft
Op til én tidligere kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom
ECOG ydeevne status 0-1
Forventet levetid > 12 uger
Tilstrækkelig lever- og knoglemarvsfunktion: ASAT < 2,5 x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; ANC > 1.500/ul; blodpladetal > 100.000/ul; normal PT og PTT
Mindst 2 uger siden tidligere stråling og restitueret efter behandlingsrelateret toksicitet

Ekskluderingskriterier:

Tidligere taxaner til behandling af metastatisk sygdom
Gravid af ammende kvinder
HER2-positiv brystkræft
Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
Ubehandlede hjernemetastaser
Samtidig strålebehandling eller forsøgsmedicin
Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, ikke inklusive kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
Ukontrolleret infektion
Aktiv blødning eller blødningshistorie, der kræver transfusion
Aktiv hjertesygdom
Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere responsen på CT02103 som første- eller andenlinjebehandling hos patienter med metastaserende brystkræft.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At evaluere bivirkningerne af CT-2103 hos patienter med metastatisk brystkræft
at evaluere andelen af patienter, der har fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom efter 4 måneder
at bestemme tiden til progression og den samlede overlevelse for patienter behandlet med CT2103.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)