Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xyotax (CT-2103) vizsgálata áttétes emlőrákos betegeken

2007. december 19. frissítette: Dana-Farber Cancer Institute

A CT-2103 II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön arról, hogy a CT-2103 (Xyotax) milyen (jó vagy rossz) hatást fejt ki az emlőrákra, valamint a gyógyszer esetleges mellékhatásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A betegek CT-2103-at intravénásan kapnak 3 hetente. Egy héttel a CT-2103 első adagja után fizikális vizsgálatra, vérvételre és az esetleges mellékhatások felmérésére kerül sor.
  • Minden egyes CT-2103 injekció beadása előtt fizikális vizsgálatot, vérvizsgálatot és az esetleges mellékhatások felmérését végzik el (3 hetente).
  • Hat hetente a beteg rákos megbetegedését CT-vizsgálattal vagy MRI-vel újraértékelik annak megállapítására, hogy a kezelés eredményes-e.
  • A CT-2103 első két adagja után hetente egyszer további vérvételt végeznek.
  • A vizsgálatban való részvétel legalább 2 ciklust (6 hét) fog tartani, azonban a betegek mindaddig a vizsgálatban maradhatnak, amíg a betegség nem halad előre, és súlyos mellékhatások nélkül tolerálják a vizsgált gyógyszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Invazív emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa, IV. stádiumú betegség
  • 18 év feletti életkor
  • Legalább egy, a RECIST által meghatározott mérhető céllézió, amelyet korábban nem kezeltek helyi terápiával
  • HER2-negatív emlőrák
  • Legfeljebb egy korábbi kemoterápia előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Megfelelő máj- és csontvelőfunkció: AST < 2,5 x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; ANC > 1500/ul; vérlemezkeszám > 100 000/ul; normál PT és PTT
  • Legalább 2 héttel az előző besugárzás óta, és felépült a kezeléssel összefüggő toxicitásból

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi taxánok metasztatikus betegségek kezelésére
  • Szoptató nők terhes
  • HER2-pozitív emlőrák
  • Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés áttétes betegségre
  • Kezeletlen agyi metasztázisok
  • Egyidejű sugárterápia vagy vizsgálati gyógyszer
  • Előzetes csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
  • Egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben, ide nem értve a gyógyítólag kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Aktív vérzés vagy transzfúziót igénylő vérzés az anamnézisben
  • Aktív szívbetegség
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CT02103 első vagy második vonalbeli kezelésre adott válasz értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A CT-2103 mellékhatásainak értékelése áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
a teljes vagy részleges válaszreakciót vagy stabil betegséget mutató betegek arányának értékelése 4 hónap után
a progresszióig eltelt idő és a CT2103-mal kezelt betegek teljes túlélése meghatározására.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-299

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a CT-2103 (Xyotax)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel