- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00148707
Studie Xyotaxe (CT-2103) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
19. prosince 2007 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze II CT-2103 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jaké účinky (dobré nebo špatné) má CT-2103 (Xyotax) na rakovinu prsu, stejně jako jakékoli vedlejší účinky, které může lék způsobit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pacientům bude CT-2103 podáván intravenózně každé 3 týdny. Týden po první dávce CT-2103 bude provedeno fyzické vyšetření, krevní test a posouzení případných vedlejších účinků.
- Před každou injekcí CT-2103 bude provedeno fyzické vyšetření, krevní test a posouzení případných vedlejších účinků (každé 3 týdny).
- Každých 6 týdnů bude pacientova rakovina znovu vyhodnocena pomocí CT nebo MRI, aby se zjistilo, zda léčba funguje.
- Další krevní testy budou prováděny jednou týdně po prvních dvou dávkách CT-2103.
- Účast v této studii bude trvat alespoň 2 cykly (6 týdnů), pacienti však mohou ve studii setrvat, dokud nedojde k progresi onemocnění a pokud jsou schopni tolerovat studované léčivo bez závažných vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu, onemocnění stadia IV
- Věk vyšší než 18 let
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze definovaná v RECIST, která nebyla dříve léčena lokální terapií
- HER2-negativní rakovina prsu
- Až jedna předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Přiměřená funkce jater a kostní dřeně: AST < 2,5 x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; ANC > 1500/ul; počet krevních destiček > 100 000/ul; normální PT a PTT
- Nejméně 2 týdny od předchozího ozáření a zotavení z toxicity související s léčbou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí taxany pro léčbu metastatického onemocnění
- Těhotné kojící ženy
- HER2-pozitivní rakovina prsu
- Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Neléčené metastázy v mozku
- Souběžná radioterapie nebo zkoušený lék
- Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
- Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, nezahrnující kurativní karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže
- Nekontrolovaná infekce
- Aktivní krvácení nebo krvácení v anamnéze vyžadující transfuzi
- Aktivní srdeční onemocnění
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vyhodnotit odpověď na CT02103 jako léčbu první nebo druhé linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vyhodnotit vedlejší účinky CT-2103 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
|
vyhodnotit podíl pacientů, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po 4 měsících
|
ke stanovení doby do progrese a celkového přežití pacientů léčených CT2103.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na CT-2103 (Xyotax)
-
M.D. Anderson Cancer CenterCTI BioPharmaDokončenoRakovina prsu | Metastatický karcinom prsuSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující ovariální karcinom | Primární peritoneální karcinomSpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...CTI BioPharmaDokončenoKarcinom, skvamózní buňkySpojené státy
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Seromucinózní karcinom vaječníků | Nediferencovaný karcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Mucinózní adenokarcinom vaječníků | Přechodný buněčný karcinom vejcovodů | Ovariální přechodný buněčný karcinom | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsDokončeno
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Karcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Maligní ovariální smíšený epiteliální nádor | Brennerův nádor vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Nediferencovaný... a další podmínkySpojené státy
-
CTI BioPharmaDokončeno
-
CTI BioPharmaStaženo
-
Washington University School of MedicineCTI BioPharmaUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
CelltrionDokončeno