Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xyotaxe (CT-2103) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

19. prosince 2007 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II CT-2103 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je shromáždit informace o tom, jaké účinky (dobré nebo špatné) má CT-2103 (Xyotax) na rakovinu prsu, stejně jako jakékoli vedlejší účinky, které může lék způsobit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: CT-2103 (Xyotax)

Detailní popis

Pacientům bude CT-2103 podáván intravenózně každé 3 týdny. Týden po první dávce CT-2103 bude provedeno fyzické vyšetření, krevní test a posouzení případných vedlejších účinků.
Před každou injekcí CT-2103 bude provedeno fyzické vyšetření, krevní test a posouzení případných vedlejších účinků (každé 3 týdny).
Každých 6 týdnů bude pacientova rakovina znovu vyhodnocena pomocí CT nebo MRI, aby se zjistilo, zda léčba funguje.
Další krevní testy budou prováděny jednou týdně po prvních dvou dávkách CT-2103.
Účast v této studii bude trvat alespoň 2 cykly (6 týdnů), pacienti však mohou ve studii setrvat, dokud nedojde k progresi onemocnění a pokud jsou schopni tolerovat studované léčivo bez závažných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu, onemocnění stadia IV
Věk vyšší než 18 let
Alespoň jedna měřitelná cílová léze definovaná v RECIST, která nebyla dříve léčena lokální terapií
HER2-negativní rakovina prsu
Až jedna předchozí chemoterapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
Stav výkonu ECOG 0-1
Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Přiměřená funkce jater a kostní dřeně: AST < 2,5 x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; ANC > 1500/ul; počet krevních destiček > 100 000/ul; normální PT a PTT
Nejméně 2 týdny od předchozího ozáření a zotavení z toxicity související s léčbou

Kritéria vyloučení:

Předchozí taxany pro léčbu metastatického onemocnění
Těhotné kojící ženy
HER2-pozitivní rakovina prsu
Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
Neléčené metastázy v mozku
Souběžná radioterapie nebo zkoušený lék
Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk
Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, nezahrnující kurativní karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže
Nekontrolovaná infekce
Aktivní krvácení nebo krvácení v anamnéze vyžadující transfuzi
Aktivní srdeční onemocnění
Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit odpověď na CT02103 jako léčbu první nebo druhé linie u pacientek s metastatickým karcinomem prsu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit vedlejší účinky CT-2103 u pacientek s metastatickým karcinomem prsu
vyhodnotit podíl pacientů, kteří mají úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po 4 měsících
ke stanovení doby do progrese a celkového přežití pacientů léčených CT2103.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)