Xyotax (CT-2103) -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus CT-2103:sta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, mitä vaikutuksia (hyviä tai huonoja) CT-2103:lla (Xyotax) on rintasyöpään sekä mahdollisista sivuvaikutuksista, joita lääke voi aiheuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaille annetaan CT-2103 suonensisäisesti 3 viikon välein. Viikko ensimmäisen CT-2103-annoksen jälkeen suoritetaan fyysinen koe, verikoe ja mahdollisten sivuvaikutusten arviointi.
- Ennen jokaista CT-2103-injektiota tehdään fyysinen koe, verikoe ja mahdollisten sivuvaikutusten arviointi (3 viikon välein).
- Joka 6. viikko potilaan syöpä arvioidaan uudelleen joko TT-skannauksella tai magneettikuvauksella sen määrittämiseksi, toimiiko hoito.
- Lisää verikokeita tehdään kerran viikossa kahden ensimmäisen CT-2103-annoksen jälkeen.
- Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää vähintään 2 sykliä (6 viikkoa), mutta potilaat voivat jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin sairaus ei etene ja he voivat sietää tutkimuslääkettä ilman vakavia sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, vaiheen IV sairaus
- Ikä yli 18 vuotta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECISTin määrittelemällä tavalla, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla
- HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Jopa yksi aikaisempi kemoterapia edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Riittävä maksan ja luuytimen toiminta: AST < 2,5 x ULN; Bilirubiini < 1,5 x ULN; ANC > 1 500/ul; verihiutaleiden määrä > 100 000/ul; normaali PT ja PTT
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä säteilystä ja toipunut hoitoon liittyvästä toksisuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat taksaanit metastaattisen taudin hoitoon
- Imettävien naisten raskaana
- HER2-positiivinen rintasyöpä
- Yli 1 aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
- Hoitamattomat aivometastaasit
- Samanaikainen sädehoito tai tutkimuslääke
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Hallitsematon infektio
- Aktiivinen verenvuoto tai verensiirtoa vaatinut verenvuoto
- Aktiivinen sydänsairaus
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida vastetta CT02103:lle ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida CT-2103:n sivuvaikutuksia potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
|
|
arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus 4 kuukauden kohdalla
|
|
CT2103:lla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .