Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xyotax (CT-2103) -tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus CT-2103:sta potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa siitä, mitä vaikutuksia (hyviä tai huonoja) CT-2103:lla (Xyotax) on rintasyöpään sekä mahdollisista sivuvaikutuksista, joita lääke voi aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaille annetaan CT-2103 suonensisäisesti 3 viikon välein. Viikko ensimmäisen CT-2103-annoksen jälkeen suoritetaan fyysinen koe, verikoe ja mahdollisten sivuvaikutusten arviointi.
  • Ennen jokaista CT-2103-injektiota tehdään fyysinen koe, verikoe ja mahdollisten sivuvaikutusten arviointi (3 viikon välein).
  • Joka 6. viikko potilaan syöpä arvioidaan uudelleen joko TT-skannauksella tai magneettikuvauksella sen määrittämiseksi, toimiiko hoito.
  • Lisää verikokeita tehdään kerran viikossa kahden ensimmäisen CT-2103-annoksen jälkeen.
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää vähintään 2 sykliä (6 viikkoa), mutta potilaat voivat jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin sairaus ei etene ja he voivat sietää tutkimuslääkettä ilman vakavia sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi, vaiheen IV sairaus
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECISTin määrittelemällä tavalla, jota ei ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla
  • HER2-negatiivinen rintasyöpä
  • Jopa yksi aikaisempi kemoterapia edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Riittävä maksan ja luuytimen toiminta: AST < 2,5 x ULN; Bilirubiini < 1,5 x ULN; ANC > 1 500/ul; verihiutaleiden määrä > 100 000/ul; normaali PT ja PTT
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä säteilystä ja toipunut hoitoon liittyvästä toksisuudesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmat taksaanit metastaattisen taudin hoitoon
  • Imettävien naisten raskaana
  • HER2-positiivinen rintasyöpä
  • Yli 1 aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Samanaikainen sädehoito tai tutkimuslääke
  • Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, mukaan lukien parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Hallitsematon infektio
  • Aktiivinen verenvuoto tai verensiirtoa vaatinut verenvuoto
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida vastetta CT02103:lle ensimmäisen tai toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida CT-2103:n sivuvaikutuksia potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus 4 kuukauden kohdalla
CT2103:lla hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluvan ajan ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-299

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset CT-2103 (Xyotax)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa