Estudio de Xyotax (CT-2103) en pacientes con cáncer de mama metastásico
19 de diciembre de 2007 actualizado por: Dana-Farber Cancer Institute
Estudio de fase II de CT-2103 en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio es recopilar información sobre los efectos (buenos o malos) que CT-2103 (Xyotax) tiene sobre el cáncer de mama, así como cualquier efecto secundario que pueda causar el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes recibirán CT-2103 por vía intravenosa cada 3 semanas. Una semana después de la primera dosis de CT-2103 se realizará un examen físico, análisis de sangre y evaluación de cualquier efecto secundario.
- Antes de cada inyección de CT-2103, se realizará un examen físico, un análisis de sangre y una evaluación de los efectos secundarios (cada 3 semanas).
- Cada 6 semanas se volverá a evaluar el cáncer del paciente con una tomografía computarizada o una resonancia magnética para determinar si el tratamiento está funcionando.
- Se realizarán análisis de sangre adicionales una vez por semana después de las dos primeras dosis de CT-2103.
- La participación en este estudio durará al menos 2 ciclos (6 semanas); sin embargo, los pacientes pueden permanecer en el estudio siempre que no haya progresión de la enfermedad y puedan tolerar el fármaco del estudio sin efectos secundarios graves.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama invasivo, enfermedad en estadio IV
- Edad mayor de 18 años
- Al menos una lesión diana medible según la definición de RECIST que no haya sido tratada previamente con terapia local
- Cáncer de mama HER2 negativo
- Hasta una quimioterapia previa para enfermedad avanzada o metastásica
- Estado funcional ECOG 0-1
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Función hepática y de médula ósea adecuada: AST < 2,5 x LSN; Bilirrubina < 1,5 x LSN; RAN > 1500/ul; recuento de plaquetas > 100.000/ul; PT y PTT normales
- Al menos 2 semanas desde la radiación anterior y se recuperó de la toxicidad relacionada con el tratamiento
Criterio de exclusión:
- Taxanos anteriores para el tratamiento de la enfermedad metastásica
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Cáncer de mama HER2 positivo
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
- Metástasis cerebrales no tratadas
- Radioterapia concurrente o fármaco en investigación
- Trasplante previo de médula ósea o células madre
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, sin incluir el carcinoma in situ del cuello uterino tratado curativamente o el cáncer de piel no melanoma
- Infección descontrolada
- Sangrado activo o antecedentes de sangrado que requiere transfusión
- Enfermedad cardiaca activa
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la respuesta a CT02103 como tratamiento de primera o segunda línea en pacientes con cáncer de mama metastásico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar los efectos secundarios de CT-2103 en pacientes con cáncer de mama metastásico
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evaluar la proporción de pacientes que tienen respuesta completa o parcial o enfermedad estable a los 4 meses
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para determinar el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con CT2103.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-299
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