Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xyotax (CT-2103) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II CT-2103 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Celem tego badania jest zebranie informacji o tym, jaki wpływ (dobry lub zły) CT-2103 (Xyotax) ma na raka piersi, a także o wszelkich skutkach ubocznych, jakie lek może powodować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: CT-2103 (Xyotax)

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać CT-2103 dożylnie co 3 tygodnie. Tydzień po pierwszej dawce CT-2103 zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, badanie krwi i ocena ewentualnych skutków ubocznych.
Przed każdym wstrzyknięciem CT-2103 zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, badanie krwi i ocena ewentualnych skutków ubocznych (co 3 tygodnie).
Co 6 tygodni rak pacjenta będzie ponownie oceniany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu ustalenia, czy leczenie działa.
Dodatkowe badanie krwi będzie wykonywane raz w tygodniu po pierwszych dwóch dawkach CT-2103.
Udział w tym badaniu będzie trwał co najmniej 2 cykle (6 tygodni), jednak pacjenci mogą pozostać w badaniu tak długo, jak długo nie wystąpi progresja choroby i będą tolerować badany lek bez poważnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi, IV stopień zaawansowania choroby
Wiek powyżej 18 lat
Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa, zgodnie z definicją RECIST, która nie była wcześniej leczona terapią miejscową
HER2-ujemny rak piersi
Do jednej wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
Stan wydajności ECOG 0-1
Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
Właściwa czynność wątroby i szpiku kostnego: AspAT < 2,5 x GGN; Bilirubina < 1,5 x GGN; ANC > 1500/ul; liczba płytek krwi > 100 000/ul; normalne PT i PTT
Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia po toksyczności związanej z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze taksany do leczenia choroby przerzutowej
Ciężarne kobiet karmiących piersią
HER2-dodatni rak piersi
Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
Nieleczone przerzuty do mózgu
Jednoczesna radioterapia lub badany lek
Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem leczonego radykalnie raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
Niekontrolowana infekcja
Czynne krwawienie lub historia krwawienia wymagającego transfuzji
Aktywna choroba serca
Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena odpowiedzi na CT02103 jako leczenie pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skutków ubocznych CT-2103 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
w celu oceny odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po 4 miesiącach
w celu określenia czasu do progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych CT2103.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)