Studio di Xyotax (CT-2103) in pazienti con carcinoma mammario metastatico
19 dicembre 2007 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute
Studio di fase II su CT-2103 in pazienti con carcinoma mammario metastatico
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni su quali effetti (buoni o cattivi) CT-2103 (Xyotax) ha sul cancro al seno e su eventuali effetti collaterali che il farmaco può causare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ai pazienti verrà somministrato CT-2103 per via endovenosa ogni 3 settimane. Una settimana dopo la prima dose di CT-2103 verrà eseguito un esame fisico, analisi del sangue e valutazione di eventuali effetti collaterali.
- Prima di ogni iniezione di CT-2103, verranno eseguiti un esame fisico, analisi del sangue e valutazione di eventuali effetti collaterali (ogni 3 settimane).
- Ogni 6 settimane il cancro del paziente verrà rivalutato con una TAC o una risonanza magnetica per determinare se il trattamento sta funzionando.
- Ulteriori analisi del sangue verranno eseguite una volta alla settimana dopo le prime due dosi di CT-2103.
- La partecipazione a questo studio durerà almeno 2 cicli (6 settimane), tuttavia i pazienti possono rimanere nello studio fino a quando non vi è progressione della malattia e sono in grado di tollerare il farmaco in studio senza gravi effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo, malattia in stadio IV
- Età maggiore di 18 anni
- Almeno una lesione target misurabile come definita da RECIST che non sia stata precedentemente trattata con terapia locale
- Carcinoma mammario HER2 negativo
- Fino a una precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Adeguata funzionalità del fegato e del midollo osseo: AST < 2,5 x ULN; Bilirubina < 1,5 x ULN; ANC > 1.500/ul; conta piastrinica > 100.000/ul; normale PT e PTT
- Almeno 2 settimane dalla precedente radiazione e recupero dalla tossicità correlata al trattamento
Criteri di esclusione:
- Taxani precedenti per il trattamento della malattia metastatica
- Incinta di donne che allattano
- Carcinoma mammario HER2 positivo
- Più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
- Metastasi cerebrali non trattate
- Radioterapia concomitante o farmaco sperimentale
- Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o il cancro della pelle non melanoma
- Infezione incontrollata
- Sanguinamento attivo o storia di sanguinamento che richiede trasfusione
- Malattia cardiaca attiva
- Grave malattia medica o psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la risposta a CT02103 come trattamento di prima o seconda linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare gli effetti collaterali di CT-2103 in pazienti con carcinoma mammario metastatico
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per valutare la proporzione di pazienti che hanno una risposta completa o parziale o malattia stabile a 4 mesi
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per determinare il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con CT2103.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence N. Shulman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-299
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