복합 척추-경막외 및 전통적인 분만 경막외
2008년 3월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
결합된 척추-경막외 및 전통적인 진통 경막외: 산모와 태아에 미치는 영향을 비교하는 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 산모와 태아에 미치는 영향에 대한 척추-경막외의 사용과 전통적인 노동 경막외의 사용을 비교하는 것입니다.
희망은 분만 중 통증을 완화하는 가장 안전하고 효과적인 경막 외 방법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수-경막외마취 복합마취(CSE)는 진통이 시작되고 마취 효과를 발휘할 시간이 많지 않은 임산부의 통증을 효과적으로 조절할 수 있도록 개발되었습니다. 통증에 대한 신속하고 탁월한 제어로 인해 최근에는 모든 분만 단계의 여성에게 확대 적용되었습니다. CSE를 전통적인 경막외 마취와 비교한 최근 사례 시리즈는 저혈압 및 태아 서맥의 비율에서 약간의 차이를 보였으며 CSE 기술은 이 두 가지 부작용의 비율이 더 높았습니다. 이 연구는 전향적이고 무작위적인 방법으로 두 기술을 비교할 것입니다.
목표는 분만 중 통증 조절을 위한 두 가지 신경축 차단 기법의 산모 및 태아 효과를 비교하고, 차단 배치 전 및 후 상지와 하지의 혈압 변화를 문서화하고, 부작용(예: 소양증) 및 두 기술 모두에 대한 환자 만족도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 특정 연구 절차 전에 승인된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
- 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 만기에 단태아를 낳아야 합니다.
- 체질량 지수가 40 미만이어야 합니다.
- 진통 중이거나 의료 유도 진통을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 신장 질환, 기존 고혈압 또는 전자간증이 있는 환자.
- 선택적 제왕절개 분만 중인 환자
- 안심할 수 없는 태아 상태가 있는 환자
- 비정상적이거나 안심할 수 없는 태아 심박수(FHR) 패턴이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CSE
이 그룹에 할당된 피험자는 분만 중 통증을 완화하기 위해 "복합 척추-경막외"(CSE)를 받게 됩니다.
CSE의 경우 피험자는 소량의 국소 마취제와 소량의 마약성 진통제를 척추관으로 직접 투여한 후(전통적인 경막외 마취제보다 적은 양) 이 두 약물을 소량 투여합니다. 제자리에 남아 있는 카테터를 통해 경막외강으로 지속적으로 주입합니다.
CSE는 실험적이지 않습니다.
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Bupivacaine 0.25% x 1cc + Fentanyl 20mcg, 이후 Bupivacaine 0.0625%와 Fentanyl 2mcg/mL을 12cc/hr로 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 경막 외
이 그룹에 할당된 피험자는 분만 중 통증을 완화하기 위해 "전통적인 경막외"를 받게 됩니다.
전통적인 경막외 마취의 경우 피험자는 소량의 국소 마취제와 소량의 마약성 진통제를 경막 외강으로 투여한 다음 이 두 약물을 소량씩 카테터를 통해 경막 외강으로 지속적으로 주입합니다. 제자리에 남아 있습니다.
전통적인 경막외는 실험적이지 않습니다.
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Fentanyl 2mcg/mL x 15cc를 포함한 Bupivacaine 0.0625%, Fentanyl 2mcg/mL을 포함한 Bupivacaine 0.0625%를 12cc/hr로 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태아에 대한 부작용: 태아 서맥 및 비정상적인 태아 심박수 패턴
기간: 진통제 배치 후 60분 동안
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진통제 배치 후 60분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수축기 혈압의 평균 변화
기간: 진통제 배치 후 60분 동안
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진통제 배치 후 60분 동안
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평균 혈압의 평균 변화
기간: 진통제 배치 후 60분 동안
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진통제 배치 후 60분 동안
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상지와 하지 사이의 혈압 차이
기간: 진통제 배치 후 60분 동안
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진통제 배치 후 60분 동안
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시각적 아날로그 통증 척도에 의해 평가된 진통 효능
기간: 진통제 배치 후 60분 동안
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진통제 배치 후 60분 동안
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소양증
기간: 진통제 배치 후 첫날까지
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진통제 배치 후 첫날까지
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저혈압 발생
기간: 진통제 배치 후 60분 동안
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진통제 배치 후 60분 동안
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환자 만족도
기간: 진통제 배치 후 첫날
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진통제 배치 후 첫날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
- 수석 연구원: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
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