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Epidurale Spinale-Epidurale Combinata Contro Epidurale Travaglio Tradizionale

17 marzo 2008 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Epidurale spinale-epidurale combinato rispetto al travaglio tradizionale epidurale: uno studio randomizzato e controllato che confronta gli effetti materni e fetali

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso dell'epidurale spinale rispetto all'epidurale del travaglio tradizionale sugli effetti materni e fetali. La speranza è quella di determinare il metodo epidurale più sicuro ed efficace per alleviare il dolore durante il travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale-epidurale combinata (CSE) è stata sviluppata per consentire un eccellente controllo del dolore per la donna incinta che arriva in travaglio avanzato e non ha molto tempo perché l'anestetico faccia effetto. Questo è stato recentemente esteso alle donne in tutte le fasi del travaglio grazie al suo rapido ed eccellente controllo del dolore. Recenti serie di casi che confrontano il CSE con l'epidurale tradizionale hanno mostrato una leggera differenza nel tasso di ipotensione e bradicardia fetale, con la tecnica CSE che ha un tasso più elevato di entrambi questi effetti collaterali. Questo studio confronterà le due tecniche in un metodo prospettico randomizzato.

Lo scopo è confrontare gli effetti materni e fetali di due tecniche di blocco neuroassiale per il controllo del dolore durante il travaglio, documentare le variazioni della pressione sanguigna nelle estremità superiori e inferiori prima e dopo il posizionamento del blocco e documentare gli effetti collaterali (ad es. prurito) e la soddisfazione del paziente con entrambe le tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è in grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato (ICF) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
  • Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni.
  • Deve avere un feto singleton a termine.
  • Deve avere un indice di massa corporea inferiore a 40.
  • Deve essere in travaglio o sta avendo un'induzione medica del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia renale cronica, ipertensione preesistente o preeclampsia.
  • Paziente sottoposta a parto cesareo elettivo
  • Paziente che presenta una presenza di stato fetale non rassicurante
  • Paziente con un pattern di frequenza cardiaca fetale (FHR) anormale o non rassicurante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSE
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno "spinale-epidurale combinato" (CSE) per alleviare il dolore durante il travaglio. Per CSE, i soggetti ricevono una piccola quantità di anestetico locale e una piccola quantità di antidolorifico narcotico direttamente nel canale spinale (una quantità inferiore a quella data per l'epidurale tradizionale), seguita da una piccola quantità di entrambi questi farmaci che è continuamente infuso nello spazio epidurale attraverso un catetere che viene lasciato in sede. CSE non è sperimentale.
Droga: Bupivacaina e Fentanil (per CSE)
Bupivacaina 0,25% x 1 cc + Fentanyl 20 mcg, seguita da infusione di Bupivacaina 0,0625% con Fentanyl 2 mcg/mL a 12 cc/h
Altri nomi:
  • analgesia del travaglio
  • combinato spinale-epidurale
Comparatore attivo: Epidurale tradizionale
I soggetti assegnati a questo gruppo riceveranno "epidurale tradizionale" per alleviare il dolore durante il travaglio. Per l'epidurale tradizionale, i soggetti ricevono una piccola quantità di anestetico locale e una piccola quantità di antidolorifico narcotico nello spazio epidurale, seguita da una piccola quantità di entrambi questi farmaci che viene continuamente infusa nello spazio epidurale attraverso un catetere che viene lasciato al suo posto. L'epidurale tradizionale non è sperimentale.
Droga: Bupivacaina e Fentanil (per epidurale tradizionale)
Bupivacaina 0,0625% con Fentanyl 2 mcg/mL x 15 cc, seguita da infusione di Bupivacaina 0,0625% con Fentanyl 2 mcg/mL a 12 cc/ora
Altri nomi:
  • analgesia del travaglio
  • epidurale tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti avversi sul feto: bradicardia fetale e pattern anormali della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
Variazione media della pressione sanguigna media
Lasso di tempo: durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
Differenze di pressione sanguigna tra gli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
Efficacia dell'analgesia valutata dalla scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesico
durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesico
Prurito
Lasso di tempo: fino al primo giorno successivo al posizionamento dell'analgesico
fino al primo giorno successivo al posizionamento dell'analgesico
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
durante i 60 minuti successivi al posizionamento dell'analgesia
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: primo giorno dopo il posizionamento dell'analgesia
primo giorno dopo il posizionamento dell'analgesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

New York Presbyterian Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
  • Investigatore principale: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0306006204 (0603-889)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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