Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný spinálně-epidurální versus tradiční porodní epidurál

17. března 2008 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Kombinovaný spinálně-epidurální versus tradiční porodní epidurál: Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající účinky na matku a plod

Účelem této studie je porovnat použití spinálně-epidurálního oproti tradičnímu porodnímu epidurálu na účinky na matku a plod. Nadějí je určit nejbezpečnější a nejúčinnější epidurální metodu úlevy od bolesti během porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná spinální-epidurální anestezie (CSE) byla vyvinuta, aby umožnila vynikající kontrolu bolesti u těhotné ženy, která přichází v pokročilém stádiu porodu a nemá mnoho času, aby anestetikum mělo svůj účinek. Tato metoda byla nedávno rozšířena na ženy ve všech fázích porodu kvůli rychlé a vynikající kontrole bolesti. Nedávné série případů srovnávající CSE s tradiční epidurální léčbou ukázaly mírný rozdíl v míře hypotenze a fetální bradykardie, přičemž technika CSE měla vyšší míru obou těchto nežádoucích účinků. Tato studie porovná tyto dvě techniky v prospektivní, randomizované metodě.

Cílem je porovnat mateřský a fetální účinek dvou technik neurální blokády pro kontrolu bolesti během porodu, dokumentovat změny krevního tlaku na horních a dolních končetinách před a po blokádě a dokumentovat vedlejší účinky (např. pruritus) a spokojenost pacienta s oběma technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je schopen si přečíst, pochopit a dobrovolně podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem specifickým pro studii;
  • Musí být ve věku 18 až 50 let.
  • V termínu musí mít jednočetný plod.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti nižší než 40.
  • Musí být při porodu nebo má lékařskou indukci porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickým onemocněním ledvin, preexistující hypertenzí nebo preeklampsií.
  • Pacientka, která podstupuje plánovaný porod císařským řezem
  • Pacient, který má nepříznivý stav plodu
  • Pacient, který má abnormální nebo neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu (FHR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSE
Subjekty zařazené do této skupiny dostanou "kombinovaný spinální epidurál" (CSE) ke zmírnění bolesti během porodu. V případě CSE dostávají subjekty malé množství lokálního anestetika a malé množství narkotického léku proti bolesti přímo do páteřního kanálu (menší množství, než se podává pro tradiční epidurální), následované malým množstvím obou těchto léků, tj. kontinuálně infuzí do epidurálního prostoru přes katetr, který je ponechán na místě. CSE není experimentální.
Lék: Bupivakain a fentanyl (pro CSE)
Bupivakain 0,25 % x 1 cm3 + Fentanyl 20 mcg, následovaná infuzí bupivakainu 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml při 12 cc/h
Ostatní jména:
  • porodní analgezie
  • kombinovaná spinálně-epidurální
Aktivní komparátor: Tradiční epidurální
Subjekty zařazené do této skupiny dostanou "tradiční epidurál" ke zmírnění bolesti během porodu. Při tradičním epidurálním podání dostávají subjekty do epidurálního prostoru malé množství lokálního anestetika a malé množství narkotického léku proti bolesti, po kterém následuje malé množství obou těchto léků, které je nepřetržitě podáváno do epidurálního prostoru katetrem, který je ponechána na místě. Tradiční epidurál není experimentální.
Lék: Bupivakain a fentanyl (pro tradiční epidurální)
Bupivakain 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml x 15 ml, následovaná infuzí bupivakainu 0,0625 % s fentanylem 2 mcg/ml při 12 ml/h
Ostatní jména:
  • porodní analgezie
  • tradiční epidurální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky na plod: bradykardie plodu a abnormální vzorce srdeční frekvence plodu
Časové okno: během 60 minut po zavedení analgezie
během 60 minut po zavedení analgezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku
Časové okno: během 60 minut po zavedení analgezie
během 60 minut po zavedení analgezie
Průměrná změna průměrného krevního tlaku
Časové okno: během 60 minut po zavedení analgezie
během 60 minut po zavedení analgezie
Rozdíly krevního tlaku mezi horními a dolními končetinami
Časové okno: během 60 minut po zavedení analgezie
během 60 minut po zavedení analgezie
Účinnost analgezie hodnocená vizuální analogovou stupnicí bolesti
Časové okno: během 60 minut po aplikaci analgetika
během 60 minut po aplikaci analgetika
Pruritus
Časové okno: do prvního dne po nasazení analgezie
do prvního dne po nasazení analgezie
Výskyt hypotenze
Časové okno: během 60 minut po zavedení analgezie
během 60 minut po zavedení analgezie
Spokojenost pacienta
Časové okno: první den po nasazení analgezie
první den po nasazení analgezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

New York Presbyterian Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0306006204 (0603-889)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Bupivakain a fentanyl (pro CSE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit