Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym

17 marca 2008 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Połączony znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym: randomizowana, kontrolowana próba porównująca wpływ na matkę i płód

Celem tego badania było porównanie zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego i tradycyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego na wpływ na matkę i płód. Istnieje nadzieja na określenie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej metody znieczulenia zewnątrzoponowego uśmierzającego ból podczas porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe (CSE) zostało opracowane, aby zapewnić doskonałą kontrolę bólu ciężarnej, która przybywa w zaawansowanym porodzie i nie ma zbyt wiele czasu na działanie środka znieczulającego. Zostało to ostatnio rozszerzone na kobiety na wszystkich etapach porodu ze względu na szybką i doskonałą kontrolę bólu. Niedawne serie przypadków porównujące CSE z tradycyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym wykazały niewielką różnicę w częstości niedociśnienia i bradykardii u płodu, przy czym technika CSE ma wyższy odsetek obu tych działań niepożądanych. W tym badaniu porównamy te dwie techniki w prospektywnej, randomizowanej metodzie.

Celem jest porównanie wpływu na matkę i płód dwóch technik blokowania nerwu osiowego w celu opanowania bólu podczas porodu, udokumentowanie zmian ciśnienia krwi w kończynach górnych i dolnych przed i po umieszczeniu blokady oraz udokumentowanie skutków ubocznych (np. świąd) i satysfakcji pacjentów z obu technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
  • Musi mieć od 18 do 50 lat.
  • Musi być nosicielem pojedynczego płodu w terminie.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała poniżej 40.
  • Musi być w trakcie porodu lub przechodzi medyczną indukcję porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem tętniczym lub stanem przedrzucawkowym.
  • Pacjentka poddawana planowemu cięciu cesarskiemu
  • Pacjent, u którego stan płodu nie jest uspokajający
  • Pacjentka z nieprawidłowym lub niesatysfakcjonującym rytmem serca płodu (FHR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CSE
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają „kombinowane znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe” (CSE) w celu złagodzenia bólu podczas porodu. W przypadku CSE pacjenci otrzymują niewielką ilość środka miejscowo znieczulającego i niewielką ilość narkotycznego leku przeciwbólowego bezpośrednio do kanału kręgowego (mniej niż w przypadku tradycyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego), a następnie niewielką ilość obu tych leków, czyli w ciągłym wlewie do przestrzeni zewnątrzoponowej przez pozostawiony na miejscu cewnik. CSE nie jest eksperymentalne.
Lek: Bupiwakaina i fentanyl (dla CSE)
Bupiwakaina 0,25% x 1 cm3 + Fentanyl 20 mcg, a następnie infuzja bupiwakainy 0,0625% z fentanylem 2 mcg/ml z szybkością 12 cm3/godz.
Inne nazwy:
  • analgezja porodowa
  • połączone rdzeniowo-zewnątrzoponowe
Aktywny komparator: Tradycyjne zewnątrzoponowe
Osoby przypisane do tej grupy otrzymają „tradycyjne znieczulenie zewnątrzoponowe” w celu złagodzenia bólu podczas porodu. W przypadku tradycyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego pacjenci otrzymują niewielką ilość środka znieczulającego miejscowo i niewielką ilość narkotycznego środka przeciwbólowego do przestrzeni zewnątrzoponowej, a następnie niewielką ilość obu tych leków podaje się w sposób ciągły do ​​przestrzeni zewnątrzoponowej przez cewnik, który zostaje na miejscu. Tradycyjne znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest eksperymentalne.
Lek: Bupiwakaina i fentanyl (do tradycyjnego znieczulenia zewnątrzoponowego)
Bupiwakaina 0,0625% z fentanylem 2 mcg/ml x 15 cm3, a następnie infuzja bupiwakainy 0,0625% z fentanylem 2 mcg/ml z szybkością 12 cm3/godz.
Inne nazwy:
  • analgezja porodowa
  • tradycyjne znieczulenie zewnątrzoponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki dla płodu: bradykardia płodu i nieprawidłowe tętno płodu
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
Średnia zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
Różnice ciśnienia krwi między kończynami górnymi i dolnymi
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
Skuteczność analgezji oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali bólu
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
Świąd
Ramy czasowe: przez pierwszy dzień po założeniu środka przeciwbólowego
przez pierwszy dzień po założeniu środka przeciwbólowego
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
w ciągu 60 minut po założeniu środka przeciwbólowego
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: pierwszego dnia po założeniu analgezji
pierwszego dnia po założeniu analgezji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

New York Presbyterian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
  • Główny śledczy: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0306006204 (0603-889)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj