Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty spinaali-epiduraali vs. perinteinen työepiduraali

maanantai 17. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Yhdistetty selkäydin-epiduraali vs. perinteinen työepiduraali: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan äidin ja sikiön vaikutuksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata spinaali-epiduraalin ja perinteisen synnytysepiduraalin käyttöä äidin ja sikiön vaikutuksiin. Toiveena on määrittää turvallisin ja tehokkain epiduraalimenetelmä synnytyksen aikaisen kivun lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus (CSE) kehitettiin mahdollistamaan erinomaisen kivunhallinta raskaana olevalle naiselle, joka saapuu pitkälle edenneeseen synnytykseen ja jolla ei ole paljon aikaa anestesialla vaikuttaa. Tämä on äskettäin laajennettu koskemaan naisia ​​kaikissa synnytyksen vaiheissa, koska se on nopea ja erinomainen kivunhallinta. Viimeaikaiset tapaussarjat, joissa verrataan CSE:tä perinteiseen epiduraaliin, ovat osoittaneet pientä eroa hypotension ja sikiön bradykardian määrässä, ja CSE-tekniikalla on suurempi määrä molempia sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta tekniikkaa prospektiivisella, satunnaistetulla menetelmällä.

Tavoitteena on verrata kahden synnytyksen aikaisen kivunhallintamenetelmän vaikutuksia äidin ja sikiön välillä, dokumentoida verenpaineen muutokset ylä- ja alaraajoissa ennen ja jälkeen tukoksen sijoittelua sekä dokumentoida sivuvaikutuksia (esim. kutina) ja potilastyytyväisyys molempiin tekniikoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas pystyy lukemaan, ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista toimenpidettä;
  • Iän tulee olla 18-50 vuotta.
  • Hänellä on oltava yksittäinen sikiö aikanaan.
  • Painoindeksin tulee olla alle 40.
  • Hänen on oltava synnytyksen aikana tai hänellä on lääkinnällinen synnytyksen aloitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus, aiempi verenpainetauti tai preeklampsia.
  • Potilas, jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus
  • Potilas, jonka sikiön tila ei ole rauhoittava
  • Potilas, jolla on epänormaali tai epävarma sikiön syke (FHR).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täsmähakukone
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat "yhdistetyn spinaali-epiduraalin" (CSE) kivun lievittämiseksi synnytyksen aikana. CSE:ssä koehenkilöt saavat pienen määrän paikallispuudutetta ja pienen määrän huumausainekipulääkettä suoraan selkäydinkanavaan (pienempi määrä kuin perinteisessä epiduraalissa), jonka jälkeen pieni määrä molempia lääkkeitä. infusoidaan jatkuvasti epiduraalitilaan paikoilleen jätetyn katetrin kautta. Täsmähakukone ei ole kokeellinen.
Lääke: Bupivakaiini ja fentanyyli (CSE)
Bupivakaiini 0,25 % x 1 cc + fentanyyli 20 mcg, jonka jälkeen infuusio 0,0625 % bupivakaiinia fentanyylillä 2 mcg/ml nopeudella 12 cc/h
Muut nimet:
  • synnytyksen analgesia
  • yhdistetty spinaali-epiduraali
Active Comparator: Perinteinen epiduraali
Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat "perinteisen epiduraalin" kivun lievittämiseksi synnytyksen aikana. Perinteisessä epiduraalissa koehenkilöt saavat pienen määrän paikallispuudutetta ja pienen määrän huumausainekipulääkettä epiduraalitilaan, minkä jälkeen pieni määrä molempia lääkkeitä infusoidaan jatkuvasti epiduraalitilaan katetrin kautta. jää paikoilleen. Perinteinen epiduraali ei ole kokeellinen.
Lääke: Bupivakaiini ja fentanyyli (perinteiseen epiduraaliin)
Bupivakaiini 0,0625 % fentanyylillä 2 mcg/ml x 15 cc, minkä jälkeen infuusio 0,0625 % bupivakaiinia fentanyylillä 2 mikrog/ml nopeudella 12 cc/h
Muut nimet:
  • synnytyksen analgesia
  • perinteinen epiduraali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitalliset vaikutukset sikiöön: sikiön bradykardia ja epänormaalit sikiön sykemallit
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
Keskimääräinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
Verenpaineerot ylä- ja alaraajojen välillä
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
Analgesian tehokkuus visuaalisella analogisella kipuasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana kipulääkkeen asettamisen jälkeen
60 minuutin aikana kipulääkkeen asettamisen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: kipulääkityksen asettamista seuraavan ensimmäisen päivän aikana
kipulääkityksen asettamista seuraavan ensimmäisen päivän aikana
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
60 minuutin aikana analgesian asettamisen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä analgesian jälkeen
ensimmäisenä päivänä analgesian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

New York Presbyterian Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
  • Päätutkija: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0306006204 (0603-889)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini ja fentanyyli (CSE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa