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Kombinierte spinal-epidurale versus traditionelle Wehen-Epiduralanästhesie

17. März 2008 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Kombinierte spinal-epidurale versus traditionelle Wehen-Epiduralanästhesie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der mütterlichen und fetalen Auswirkungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Verwendung von spinal-epiduraler und traditioneller Wehen-Epiduralanästhesie auf die Auswirkungen auf Mutter und Fötus zu vergleichen. Die Hoffnung besteht darin, die sicherste und wirksamste epidurale Methode zur Schmerzlinderung während der Wehen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arbeitsschmerz

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) wurde entwickelt, um der schwangeren Frau, die in fortgeschrittenen Wehen eintritt und nicht viel Zeit für die Wirkung des Anästhetikums hat, eine hervorragende Schmerzkontrolle zu ermöglichen. Aufgrund der schnellen und hervorragenden Schmerzkontrolle wurde diese Methode kürzlich auf Frauen in allen Phasen der Wehen ausgeweitet. Jüngste Fallserien, in denen CSE mit herkömmlicher Epiduralanästhesie verglichen wurde, zeigten einen leichten Unterschied in der Häufigkeit von Hypotonie und fetaler Bradykardie, wobei die CSE-Technik eine höhere Rate dieser beiden Nebenwirkungen aufwies. In dieser Studie werden die beiden Techniken in einer prospektiven, randomisierten Methode verglichen.

Ziel ist es, die mütterlichen und fetalen Auswirkungen zweier neuroaxialer Blockadetechniken zur Schmerzkontrolle während der Wehen zu vergleichen, Blutdruckveränderungen in den oberen und unteren Extremitäten vor und nach der Blockade zu dokumentieren und Nebenwirkungen (z. B. Pruritus) und Patientenzufriedenheit mit beiden Techniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist in der Lage, die genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) vor jedem studienspezifischen Eingriff zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
Muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
Muss zum Zeitpunkt der Geburt einen Singleton-Fötus tragen.
Muss einen Body-Mass-Index von weniger als 40 haben.
Muss Wehen haben oder die Wehen werden medizinisch eingeleitet.

Ausschlusskriterien:

Patient mit chronischer Nierenerkrankung, bereits bestehender Hypertonie oder Präeklampsie.
Patient, der sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterzieht
Patientin mit einem nicht beruhigenden fetalen Status
Patientin mit einem abnormalen oder nicht beruhigenden Muster der fetalen Herzfrequenz (FHR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CSE Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine „kombinierte spinal-epidurale“ (CSE) Behandlung, um die Schmerzen während der Wehen zu lindern. Bei CSE erhalten die Probanden eine kleine Menge eines Lokalanästhetikums und eine kleine Menge eines narkotischen Schmerzmittels direkt in den Wirbelkanal (eine geringere Menge als bei der herkömmlichen Epiduralanästhesie), gefolgt von einer kleinen Menge dieser beiden Medikamente Über einen an Ort und Stelle belassenen Katheter wird es kontinuierlich in den Epiduralraum infundiert. CSE ist nicht experimentell.	Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl (für CSE) Bupivacain 0,25 % x 1 ml + Fentanyl 20 µg, gefolgt von einer Infusion von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml bei 12 ml/h Andere Namen: Wehenschmerz kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie
Aktiver Komparator: Traditionelle Epiduralanästhesie Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine „traditionelle Epiduralanästhesie“, um die Schmerzen während der Wehen zu lindern. Bei der traditionellen Epiduralanästhesie erhalten die Probanden eine kleine Menge eines Lokalanästhetikums und eine kleine Menge eines narkotischen Schmerzmittels in den Epiduralraum, gefolgt von einer kleinen Menge dieser beiden Medikamente, die kontinuierlich über einen Katheter in den Epiduralraum infundiert wird bleibt an Ort und Stelle. Die traditionelle Epiduralanästhesie ist nicht experimentell.	Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl (für die traditionelle Epiduralanästhesie) Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml x 15 ml, gefolgt von einer Infusion von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml bei 12 ml/h Andere Namen: Wehenschmerz traditionelle Epiduralanästhesie

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: CSE

Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine „kombinierte spinal-epidurale“ (CSE) Behandlung, um die Schmerzen während der Wehen zu lindern. Bei CSE erhalten die Probanden eine kleine Menge eines Lokalanästhetikums und eine kleine Menge eines narkotischen Schmerzmittels direkt in den Wirbelkanal (eine geringere Menge als bei der herkömmlichen Epiduralanästhesie), gefolgt von einer kleinen Menge dieser beiden Medikamente Über einen an Ort und Stelle belassenen Katheter wird es kontinuierlich in den Epiduralraum infundiert. CSE ist nicht experimentell.

Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl (für CSE)

Bupivacain 0,25 % x 1 ml + Fentanyl 20 µg, gefolgt von einer Infusion von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml bei 12 ml/h

Andere Namen:

Wehenschmerz
kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie

Aktiver Komparator: Traditionelle Epiduralanästhesie

Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden erhalten eine „traditionelle Epiduralanästhesie“, um die Schmerzen während der Wehen zu lindern. Bei der traditionellen Epiduralanästhesie erhalten die Probanden eine kleine Menge eines Lokalanästhetikums und eine kleine Menge eines narkotischen Schmerzmittels in den Epiduralraum, gefolgt von einer kleinen Menge dieser beiden Medikamente, die kontinuierlich über einen Katheter in den Epiduralraum infundiert wird bleibt an Ort und Stelle. Die traditionelle Epiduralanästhesie ist nicht experimentell.

Arzneimittel: Bupivacain und Fentanyl (für die traditionelle Epiduralanästhesie)

Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml x 15 ml, gefolgt von einer Infusion von Bupivacain 0,0625 % mit Fentanyl 2 µg/ml bei 12 ml/h

Andere Namen:

Wehenschmerz
traditionelle Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Unerwünschte Auswirkungen auf den Fötus: fetale Bradykardie und abnormale fetale Herzfrequenzmuster Zeitfenster: während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie	während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung des systolischen Blutdrucks Zeitfenster: während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie	während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie
Durchschnittliche Änderung des mittleren Blutdrucks Zeitfenster: während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie	während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie
Blutdruckunterschiede zwischen den oberen und unteren Extremitäten Zeitfenster: während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie	während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie
Wirksamkeit der Analgesie, bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzskala Zeitfenster: während der 60 Minuten nach der Platzierung des Analgetikums	während der 60 Minuten nach der Platzierung des Analgetikums
Pruritus Zeitfenster: bis zum ersten Tag nach der Platzierung der Analgesie	bis zum ersten Tag nach der Platzierung der Analgesie
Auftreten von Hypotonie Zeitfenster: während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie	während der 60 Minuten nach der Platzierung der Analgesie
Patientenzufriedenheit Zeitfenster: erster Tag nach der Platzierung der Analgesie	erster Tag nach der Platzierung der Analgesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

New York Presbyterian Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
Hauptermittler: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

0306006204 (0603-889)

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